【ChiCTR2500095520】老年局部进展期胰腺癌（70+）患者放化疗三明治疗法的单中心、前瞻性、观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095520

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期胰腺癌

试验通俗题目

老年局部进展期胰腺癌（70+）患者放化疗三明治疗法的单中心、前瞻性、观察性队列研究

试验专业题目

老年局部进展期胰腺癌（70+）患者放化疗三明治疗法的单中心、前瞻性、观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要观察终点观察老年胰腺癌局部进展期患者采用三明治疗法的1年生存率，与常规年龄组历史数据比较是否相当。 2 次要观察终点 • 毒副反应和耐受性评估； • 观察整个入组受试者人群的无事件生存期； • 观察完成放化疗的比例和完成所有计划疗程的比例 • 整个受试者人群肿瘤靶病灶的客观缓解率和疾病控制率； 3 探索性目的 • GEM（吉西他滨）同步放化疗敏感患者的基因组学和免疫学特点； • 能否将本三明治治疗模式推广到非老年局部进展期胰腺癌患者。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-13

试验终止时间

2027-01-13

是否属于一致性

入选标准

1、自愿参加并签署知情同意书； 2、年龄70-85岁，预期寿命＞1年。性别不限； 3、ECOG身体状态评分<=1分； 4、病理或细胞学证实为胰腺导管腺癌（含IPMN恶变，腺泡癌等，不含腺鳞癌，神经内分泌癌）； 5、临床分期为III期（局部晚期胰腺癌），未行根治性手术（行旁路手术可接受），或者患者为可切除胰腺癌，但是由于体力或者伴随疾病，不能接受手术或拒绝手术； 6、进行治疗前未接受过任何方式的抗肿瘤治疗，包括系统化疗、介入化疗、高能聚焦超声、放疗、免疫治疗、分子靶向治疗、以及抗肿瘤中医药治疗等； 7、无严重的血液系统、心、肺功能异常和自身免疫缺陷（参照各自诊断标准）； 8、血常规指标：白细胞（WBC）>=3.0 × 109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5 × 109/L；血小板（PLT）>=100 × 109/L；血红蛋白（Hgb）>=90 g/L； 9、血生化指标：AST（SGOT）、ALT（SGPT）<=2.5 × 正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）<=ULN；血清肌酐（CRE）<=1.5 × ULN； 10、凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）<=1.5 × ULN； 11、能依从研究访视计划和其它方案要求。备注：ECOG评分，美国东部肿瘤协作组身体状态评分。；

排除标准

1、伴有其它系统恶性肿瘤； 2、进行治疗前接受过任何方式的抗肿瘤治疗，包括系统化疗、介入化疗、高能聚焦超声、放疗、免疫治疗、分子靶向治疗、以及抗肿瘤中医药治疗等； 3、进行治疗前4周内曾使用任何其它非抗肿瘤研究药物； 4、合并不可控的高血压，糖尿病，感染等； 5、依从性差，不能或不愿签署知情同意书； 6、治疗期内预计可能脱离观察期14天及以上的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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