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【CTR20201479】枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201479

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布缓释片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布缓释片

首次公示信息日的期

2020-07-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。2.适用于治疗对甲氨蝶呤或其他改善疾病的抗风湿药物反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎的成年患者。

试验通俗题目

枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以石药集团欧意药业有限公司生产的枸橼酸托法替布缓释片为受试制剂，以Pfizer labs Division of Pfizer Inc，NY生产的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：XELJANZ XR）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 观察健康受试者在服用受试制剂枸橼酸托法替布缓释片或参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（商品名：XELJANZ XR）后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2020-08-06

试验终止时间

2020-09-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有吞咽困难者；

2.在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；

3.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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