ChiCTR2500100359
尚未开始
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2025-04-08
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肺结节病
麦考酚酯治疗难治性结节病的一项单中心、开放标签、随机对照研究
麦考酚酯治疗难治性结节病的一项单中心、开放标签、随机对照研究
明确麦考酚酯治疗难治性结节病的有效性和安全性
随机平行对照
上市后药物
随机化方案由研究统计师制定和实 施，采用信封法进行分配隐匿。采用区组随机方法，将 40 例受试者按照入 组时间序列分为 10 个区组（区组长度为 4）。通过 R version 4.4.2 软件生 成随机分配表。
开放标签，对评估者隐藏分组
无
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20
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2025-04-30
2026-12-31
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1） 筛选时年龄≥18， ≤90 岁的男性或女性； 2）女性受试者需无生育能力、绝经后或同意在整个研究过程中使用有效避 孕措施； 3） 愿意遵守所有研究方案要求，依从性好，有条件完成所有研究随访;研 究参与者具有填写研究相关材料的阅读、理解和书写水平并在参加本研究 前签署书面的知情同意书； 4）符合难治性肺结节病诊断标准： ①有活动性肺结节病的证据：明显的呼吸系统症状；肺功能进行性恶化； 肺内阴影进行性加重；有肺外重要脏器的受累，如心脏、神经系统、眼部、 肝脏等。 ②经糖皮质激素治疗后无效或者无法耐受糖皮质激素治疗。；
请登录查看1） 已知的 MMF 药物过敏和禁忌症； 2） 已有经医生诊断的可能损害安全性评价的其他严重持续性疾病或器官功能障碍； 3） 在筛选之日前的 3 个月之内曾参加其他临床研究； 4） 筛选前 4 周内有临床显著感染； 5） 已知的免疫功能低下状态，且其与所研究的疾病/病症无关； 6）使用 MMF 治疗结节病的用药史； 7）在 MMF 治疗期间有注射活体疫苗计划者；；
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