【ChiCTR2500100359】麦考酚酯治疗难治性结节病的一项单中心、开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100359

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结节病

试验通俗题目

麦考酚酯治疗难治性结节病的一项单中心、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

麦考酚酯治疗难治性结节病的一项单中心、开放标签、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确麦考酚酯治疗难治性结节病的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化方案由研究统计师制定和实施，采用信封法进行分配隐匿。采用区组随机方法，将 40 例受试者按照入组时间序列分为 10 个区组（区组长度为 4）。通过 R version 4.4.2 软件生成随机分配表。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）筛选时年龄≥18， ≤90 岁的男性或女性； 2）女性受试者需无生育能力、绝经后或同意在整个研究过程中使用有效避孕措施； 3）愿意遵守所有研究方案要求，依从性好，有条件完成所有研究随访;研究参与者具有填写研究相关材料的阅读、理解和书写水平并在参加本研究前签署书面的知情同意书； 4）符合难治性肺结节病诊断标准： ①有活动性肺结节病的证据：明显的呼吸系统症状；肺功能进行性恶化；肺内阴影进行性加重；有肺外重要脏器的受累，如心脏、神经系统、眼部、肝脏等。 ②经糖皮质激素治疗后无效或者无法耐受糖皮质激素治疗。；

排除标准

1）已知的 MMF 药物过敏和禁忌症； 2）已有经医生诊断的可能损害安全性评价的其他严重持续性疾病或器官功能障碍； 3）在筛选之日前的 3 个月之内曾参加其他临床研究； 4）筛选前 4 周内有临床显著感染； 5）已知的免疫功能低下状态，且其与所研究的疾病/病症无关； 6）使用 MMF 治疗结节病的用药史； 7）在 MMF 治疗期间有注射活体疫苗计划者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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