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【ChiCTR2500103108】糖皮质激素联合抗 CD20 单抗治疗成人微小病变肾病的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103108

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

微小病变肾病

试验通俗题目

糖皮质激素联合抗 CD20 单抗治疗成人微小病变肾病的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

糖皮质激素联合抗 CD20 单抗治疗成人微小病变肾病的多中心前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.探讨与足量口服糖皮质激素对比，糖皮质激素联合抗CD20单抗治疗成人MCD一年内的缓解率和复发率。 2.探讨与足量口服糖皮质激素对比，糖皮质激素联合抗CD20单抗治疗成人MCD的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

基金资助

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-75 岁（含 18 和 75）； 2.临床表现为肾病综合征 3.自愿签署知情同意书； 4.经肾穿刺活检，病理明确诊断为“微小病变肾病”且未经免疫抑制治疗；；

排除标准

1.对糖皮质激素、抗 CD20 单抗过敏或无法耐受药物： 2.继发性微小病变肾病（药物、感染、肿瘤等）或合并其他原发或继发性肾小球疾病; 3.复发/难治性微小病变肾病； 4.半年内使用过任何一种免疫抑制剂； 5.合并糖尿病； 6.活动性肝炎、肝硬化，肝功能异常如谷丙转氨酶 （ALT）和/或谷草转氨酶（AST)2-3 倍正常上限，总胆红素超过 2 倍正常上限; 7.有严重活动性感染，HIV 感染、活动性结核； 8. 合并有恶性肿瘤 9.进入研究前三个月内急性心梗史、三个月内重大手术创伤史等； 10.妊娠及哺乳期女性，或育龄期无法保证有效避孕者； 11.患有精神方面疾患且服用精神类药物者； 12. 医生评估该患者不易随访或依从性差; 13.不愿签署知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东医院（南院)

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