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【ChiCTR2200059206】请与我们联系上传伦理审查文件，研究计划书，知情同意书模板。 九味升阳方治疗多系统萎缩直立性低血压的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059206

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多系统萎缩

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审查文件，研究计划书，知情同意书模板。 九味升阳方治疗多系统萎缩直立性低血压的多中心研究

试验专业题目

评价九味升阳方治疗多系统萎缩直立性低血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

1评价九味升阳方在改善MSA-OH临床症状，减少晕厥摔倒风险，提高生活质量方面的疗效。 2观察九味升阳方对MSA-OH的卧立位血压的双向调节作用。 包括①升高立位血压的疗效观察；②不升高卧位血压的观察。 3对九味升阳方的安全性进行评价。 4验证对MSA-OH病机的分析，完成脑病疑难病在中医病机方面的探索。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由中国中医科学院西苑医院临床药理采用SAS软件产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

中国中医科学院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合MSA诊断标准，包括“可能”“很可能”的MSA； 2.符合OH诊断标准； 3.患者年龄30-80岁，男女不限； 4.自愿加入临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.基线前2天内使用血管收缩药物; 2.持续严重的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg），且服用降压药不能缓解; 3.单纯自主神经衰竭、帕金森病、路易体痴呆、糖尿病自主神经障碍等神经源性直立性低血压; 4.心血管系统疾病、肾上腺功能异常、血容量不足等非神经原性原因导致的直立性低血压; 5.长期规律服用三环类抗抑郁药（阿米替林等）、利尿药（氢氯噻嗪、呋塞米等）和前列腺药物（特拉唑嗪、坦索罗辛等）等引起的药物直立性低血压; 6.心律失常者，包括但不限于窦性心动过速（HR≥90次/分）、频发房性或室性早搏、房室传导阻滞等; 7.伴有严重的心、脑、肝、肾等其他系统疾病者; 8.严重认知功能障碍，不能配合检查治疗者。；

研究者信息
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

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研究负责人邮编

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