【ChiCTR2500105624】颅内动脉粥样硬化斑块易损性识别及转归评价的队列观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105624

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

无症状颅内动脉粥样硬化

试验通俗题目

颅内动脉粥样硬化斑块易损性识别及转归评价的队列观察研究

试验专业题目

颅内动脉粥样硬化斑块易损性识别及转归评价的队列观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立一个大型的前瞻性无症状颅内动脉粥样硬化患者脑卒中一级预防队列，明确无症状颅内动脉狭窄患者的危险因素分布、狭窄动脉分布，确定无症状人群中利用 TCD 筛选颅内动脉狭窄的最佳前哨动脉；结合高分辨磁共振检查观察颅内动脉粥样硬化的斑块进展和回缩自然史；通过临床随访首次卒中事件和第二次卒中事件，建立颅内动脉粥样硬化性斑块易损性识别的评价与转归体系方法；结合血管危险因素和狭窄血管的血流动力学参数，建立无症状颅内动脉粥样硬化患者认知下降风险预警模型。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

3000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.无症状颅内动脉粥样硬化患者：（1）年龄 30-80 岁；（2）经 TCD 证实的颅内动脉狭窄，且结合临床考虑病因为动脉粥样硬化；（3）无卒中或短暂性脑缺血发作史；（4）颞窗透声性良好；（5）签署知情同意书。 2.无症状重度狭窄患者：（1）年龄 30-80 岁；（2） Willis 环颅内动脉粥样硬化性狭窄(＞70％或闭塞)，经 MRA 或 CTA证实；（3）无卒中或短暂性脑缺血发作史；（4）颞窗透声性良好；（5）签署知情同意书。；

排除标准

1.临床确诊的非动脉粥样硬化相关的颅内动脉狭窄； 2.已诊断为阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶变性、帕金森病等认知功能下降的神经系统变性疾病； 3.严重的神经功能缺陷，使患者无法独立生活，预期无法完成随访计划；或合并其他可能影响终点事件判断和随访的疾病，如严重的心、肺、肝、肾、内分泌疾病等； 4.颅外颈部血管狭窄＞50％； 5.有核磁成像的安全性有关的相对/绝对禁忌症（体内金属，幽闭恐惧症等）； 6.颞窗透声性差； 7.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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