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【ChiCTR1800016010】腔镜辅助与小切口开放甲状腺手术前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800016010

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2018-05-06

临床申请受理号

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靶点

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适应症

甲状腺结节及甲状腺癌

试验通俗题目

腔镜辅助与小切口开放甲状腺手术前瞻性随机对照研究

试验专业题目

腔镜辅助与小切口开放甲状腺手术前瞻性随机对照研究

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310016

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临床试验信息
试验目的

本研究为前瞻性对照研究,将纳入标准的患者随机分为腔镜辅助手术组和小切口开放手术组,就喉上神经解剖、喉返神经解剖、嗓音改变、甲状旁腺功能保护等方面进行比较,记录相关数据,对比两者的临床应用效果,以便于对甲状腺良恶性疾病的治疗进行更深入的研究,进一步优化甲状腺疾病的治疗。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数表法

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-02

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄18~70岁; (2) 甲状腺恶性肿瘤原发灶小于等于2.0cm,无明显侵犯周围器官;或甲状腺良性肿瘤最大径小于等于3.5cm; (3) 甲状腺体积小于等于25ml; (4) 术前无声带活动异常及声嘶(声带肿物); (5) 术前甲状旁腺及血清钙指标正常; (6) 知情同意并能坚持随访者;

排除标准

(1) 甲状腺恶性肿瘤直径大于2.0cm、明显侵犯周围组织; (2) 颈淋巴结转移(cN1); (3) 甲状腺良性肿瘤大于3.5cm; (4) Graves’disease; (5) 术前声带活动异常及有声嘶症状患者; (6) 肿瘤侵犯喉上神经或喉返神经; (7) 甲状腺二次手术患者; (8) 既往有颈部放疗史患者; (9) 不能知情同意和随访者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

/

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