【ChiCTR2100042454】评估二尖瓣乳头肌-心室壁复合体心肌存活情况指导中度缺血性二尖瓣关闭不全的外科术式选择

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042454

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性二尖瓣关闭不全

试验通俗题目

评估二尖瓣乳头肌-心室壁复合体心肌存活情况指导中度缺血性二尖瓣关闭不全的外科术式选择

试验专业题目

评估二尖瓣乳头肌-心室壁复合体心肌存活情况指导中度缺血性二尖瓣关闭不全的外科术式选择

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、回顾性研究分析二尖瓣乳头肌-心室壁复合体存活心肌比例对左心室逆重构程度的预测作用； 2、多中心随机对照临床试验，验证复合体心肌存活比例指导中度缺血性二尖瓣关闭不全外科治疗术式选择的价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1、研究第一部分为观察性研究，无随机方法。 2、研究第二部分采用分层区组随机化。由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

120;243

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）有症状，造影检查明确冠状动脉存在左主干病变、三支病变、前降支近段病变拟择期行冠状动脉旁路移植术的患者；（2）超声心动图诊断中度二尖瓣关闭不全的标准：以下标准有任何2个标准符合即可诊断（二尖瓣有效返流口面积：0.2-0.4 cm2，反流束宽度：3-7mm，二尖瓣返流面积与左房面积之比为20%-40%）；（3）年龄18-75岁。；

排除标准

（1）二尖瓣结构病变（瓣叶钙化、粘连、穿孔、脱垂、黏液样变，瓣环钙化，瓣下结构钙化、粘连、挛缩、冗长）；（2）经胸超声心动图无法获得有效的反流口和左室收缩期末容积指数；（3）合并其它心脏手术；（4）既往二尖瓣手术史；（5）体外循环禁忌者；（6）患者入院时存在心源性休克的临床症状；（7）患者入院前两周患者长期静脉使用正性肌力药物；（8）患者入院前7天内存在需要进行干预的ST段抬高性心肌梗死；（9）合并晚期恶性肿瘤，预期存活时间＜1年者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市心肺血管疾病研究所

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