【ChiCTR2500096405】一项评估口服万益蓝WONDERLAB SHAPE100TM益生菌联合每周一次皮下注射司美格鲁肽在肥胖受试者的疗效和安全性的单中心，随机，安慰剂对照的双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096405

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

一项评估口服万益蓝WONDERLAB SHAPE100TM益生菌联合每周一次皮下注射司美格鲁肽在肥胖受试者的疗效和安全性的单中心，随机，安慰剂对照的双盲研究

试验专业题目

一项评估口服万益蓝WONDERLAB SHAPE100TM益生菌联合每周一次皮下注射司美格鲁肽在肥胖受试者的疗效和安全性的单中心，随机，安慰剂对照的双盲研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估口服万益蓝S100联合每周一次皮下注射司美格鲁肽在需行长期体重管理的肥胖/超重受试者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用分层区组随机。随机分层因素为性别、BMI分级，利用中央随机系统(CIMS-CRS)，先按随机分层因素对受试者进行分层，然后在每层内再进行区组可变随机化分组。

盲法

本研究采用双盲设计，研究者与受试者在研究过程中对研究治疗分配保持盲态。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄大于或等于18岁； 2. 筛选期身体质量指数（BMI）满足以下任意一条件: (1) 大于或等于每平方米28.0 千克（kg/m^2）； (2) 体重指数大于或等于24.0千克（kg/m^2），同时存在至少一种与体重相关的共病，包括但不限于高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病，综合评估后需要在内科医生的指导下选择药物联合干预； 3.能够理解并完成问卷； 4.愿意并能够遵守研究方案，能够理解并愿意在筛选前签署受试者知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.有糖尿病病史； 2.筛选期HbA1c大于或等于6.5%； 3.有慢性胰腺炎病史； 4.筛选期前180天内有急性胰腺炎病史； 5.筛选期天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限（ULN）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍正常值上限（ULN）； 6.既往采用减肥手术治疗肥胖症； 7.报名前90天内曾使用其他获批减重药物，如：西布曲明，奥利司他； 8.怀孕和计划怀孕； 9.筛选期前90天内自我报告的体重变化大于5%； 10.个人或一级亲属有多发性内分泌瘤形成或甲状腺髓样癌病史； 11.已知存在恶性肿瘤病史； 12.正在参与其他干预性临床研究。 13.在筛选前30天内接受了影响血脂和胆固醇水平的膳食补充剂（omega-3脂肪酸、植物甾醇等），使用过口服益生菌或抗生素； 14.在筛选前90天内接受了降血脂药物治疗，尤其是降胆固醇药物（例如他汀类药物等）； 15.已知存在研究者认为不适宜参与本研究的其他合并疾病或研究完成前可能导致患者死亡或对结果产生影响的合并疾病，如严重的肝、肾功能损害疾病、心脑血管疾病等； 16.已知对本品研究用药物（司美格鲁肽或万益蓝S100）或其辅料过敏的受试者； 17.长期（连续每日使用超过1个月）使用不包括甘油灌肠剂在内的润滑剂和粪便软化药类的泻药治疗； 18.已知存在其他可能影响研究者对受试者胃肠功能评价的胃肠道慢性疾病（如溃疡性结肠炎，克罗恩病，胰腺功能不全）； 19.已知存在会干扰患者对功能或生活质量自我评估的疾病或精神状况（如精神障碍、阿尔茨海默病、酒精或药物成瘾等）； 20.其他研究者认为会干扰受试者遵守研究方案、其他可能影响数据解释或其他由研究者判定不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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