【ChiCTR2100050893】DEB-TACE联合靶向药物与靶向药物在中期肝癌患者cTACE抵抗的疗效和安全性的前瞻性、非随机、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050893

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

DEB-TACE联合靶向药物与靶向药物在中期肝癌患者cTACE抵抗的疗效和安全性的前瞻性、非随机、开放性临床研究

试验专业题目

DEB-TACE联合靶向药物与靶向药物在中期肝癌患者cTACE抵抗的疗效和安全性的前瞻性、非随机、开放性临床研究

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临床试验信息

试验目的

比较药物洗脱微球TACE（DEB-TACE）联合靶向药物与单独靶向药物在中期肝癌患者cTACE抵抗后的临床疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

非盲

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 根据《原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）》通过临床或病理确诊为HCC的患者； 2. cTACE治疗前根据BCLC分期确定为中期（肝内多发病灶，大于3个或最大病灶最长直径大于3cm，不伴有血管侵犯及远处转移）； 3. 出现cTACE抵抗； 4. 至少有一个可测量的病灶； 5. Child-Pugh 评分≤7分； 6. ECOG 体力状态评分0或1分； 7. 预计生存期≥12 周； 8. 育龄期女性或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后 6 个月采取有效的避孕措施； 9. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的及家属同意加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史； 3. 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液； 4. 有中枢系统转移； 5. 门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支或同时累及肠系膜上静脉；下腔静脉癌栓； 6. 严重出血倾向或凝血功能障碍（国际标准化比值≤1.5 或凝血酶原时间不超过正常对照上限3秒），且无法纠正； 7. 4周之内接受过针对肝癌的局部治疗； 8. 既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或 3 月内发生任何危及生命的出血事件； 9. 既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外或一次性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其他任何严重血栓栓塞的病史； 10. 不可控制的高血压，经治疗后收缩压＞140 mmHg 或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 11. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 12. 严重肝功能障碍：如总胆红素＞3.0 mg/dL，转氨酶大于正常上限5倍、难治性腹水、肝性脑病或肝肾综合征； 13. 严重肾功能障碍：血清肌酐＞2 mg/dl 或肌酐清除率＜30 ml/min； 12. 妊娠或哺乳的女性患者； 13. 存在靶向药物治疗禁忌证； 14. 对碘对比剂强过敏或既往有对比剂相关过敏性休克史； 15. 弥漫型肝癌及跨双叶肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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