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【ChiCTR2400083312】艾司氯胺酮的无阿片麻醉在腹腔镜胆囊切除术中的有效性与安全性：一项单中心、随机对照的非劣效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083312

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腔镜胆囊切除

试验通俗题目

艾司氯胺酮的无阿片麻醉在腹腔镜胆囊切除术中的有效性与安全性：一项单中心、随机对照的非劣效性临床研究

试验专业题目

艾司氯胺酮的无阿片麻醉在腹腔镜胆囊切除术中的有效性与安全性：一项单中心、随机对照的非劣效性临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟以丙泊酚+舒芬太尼+瑞芬太尼全身麻醉为对照，评价以丙泊酚联合艾司氯胺酮为主的无阿片麻醉在腹腔镜胆囊切除术中镇痛效果，并观察其对血流动力学变化、苏醒时间与拔管时间、术后恶心呕吐、低氧血症及谵妄等并发症发生率的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机生成的随机表随机分为两组:无阿片组和阿片组。一名未参与研究的麻醉护士将分组和研究编号密封在信封内。全身麻醉诱导前，麻醉护士打开密封的不透明信封，按照随机化顺序准备实验药物。然后由实施围手术期麻醉管理的麻醉医师给予相应药物。

盲法

本研究仅对研究对象和资料分析员设盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2025-04-22

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 18岁~65岁； (2) ASA分级I~II级； (3) 接受择期腔镜胆囊切除术手术； (4) 愿意签署知情同意书。；

排除标准

(1) 对麻醉药物过敏； (2) 近1个月内有手术史； (3) 合并神经系统疾病或精神障碍者； (4) 无法理解数字评价量表（Digital Rating Scale，NRS）； (5) 合并未经治疗或控制不佳的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg）； (6) 合并未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进患者； (7) 过去6个月内发生不稳定性心绞痛或心肌梗塞者； (8) 眼内压较高（青光眼）和穿透性眼外伤时，眼内压不能升高者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

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