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【ChiCTR2100054569】眼科手术用重水（全氟萘烷）临床验证方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054569

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

玻璃体视网膜疾病

试验通俗题目

眼科手术用重水（全氟萘烷）临床验证方案

试验专业题目

眼科手术用重水（全氟萘烷）临床验证方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证苏州工业园区捷仕通医疗设备有限公司生产的眼科手术用重水（全氟萘烷）在玻璃体视网膜手术中对人体使用的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用分层区组随机方法,按研究中心分层,用 SAS9.4 统计软件编程，给定种子数和区组长度,按1:1将受试者分为试验组和对照组,产生至少120例受试者的随机分组安排,即随机编码表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

苏州工业园区捷仕通医疗设备有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-20

试验终止时间

2022-08-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.18 周岁或以上，性别不限； 2.研究者判断需要使用眼科手术用重水(全氟萘烷)作为术中眼内辅助操作工具的受试者； 3.受试者有玻璃体视网膜疾病； 4.受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.研究者判定不能入选者； 2.参与药物临床试验或医疗器械临床试验的结束后不满 1 个月的受试者或不能定期去医院检查者； 3.有原发性青光眼史者； 4.孕期和哺乳期女性； 5.有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，包括临床相关的心脑血管疾病；严重视神经病史；严重感染；活动性的播散性血管内凝血； 6.存在双眼视网膜病变，且需要同期眼科手术用重水（全氟萘烷）治疗的受试者； 7.患有精神性疾病妨碍治疗和评估的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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