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【ChiCTR2400092051】急性大血管闭塞性卒中血管成功再通后桥接腺苷动脉治疗的多中心、随机、开放临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092051

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

急性大血管闭塞性卒中血管成功再通后桥接腺苷动脉治疗的多中心、随机、开放临床试验

试验专业题目

急性大血管闭塞性卒中血管成功再通后桥接腺苷动脉治疗的多中心、随机、开放临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是探索 24 小时内急性前循环大血管闭塞性卒中患者血管内治疗后桥接动脉内腺苷治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化序列将由独立第三方统计师采用SAS9.4生成，并采用中心网络随机APP开展随机化。

盲法

开放标签，对评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-11

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁以上； 2.发病到随机化时间在24小时内； 3.经影像学检查证实导致本次缺血性卒中的急性前循环大血管闭塞（包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1或M2段）； 4.NIHSS评分：6分≤NIHSS评分≤25分； 5.血管内治疗后eTICI至少达到2b50及以上； 6.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 2.发病前mRS评分≥2分； 3.术中DSA造影提示血管穿破、夹层、造影剂外渗； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.对造影剂或腺苷过敏； 6.Ⅱ度或III度房室传导阻滞或病态窦房结综合征(使用人工起搏器的病人除外)； 7.已知或估计有支气管狭窄或支气管痉挛的肺部疾病的患者(例如哮喘)； 8.收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 9.血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl）； 10.已知的出血倾向（包括但不限于）：凝血因子缺陷病、血小板计数＜90x10^9/L或INR＞3.0； 11.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl）； 12.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 13.近1个月内有颅内出血病史； 14.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 15.影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 16.预期不能完成随访； 17.正参加其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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