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【ChiCTR-IPR-16008639】评价疏风解毒胶囊对脓毒症毒热证疗效的随机、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008639

试验状态

正在进行

药物名称

疏风解毒胶囊

药物类型

中药

规范名称

疏风解毒胶囊

首次公示信息日的期

2016-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒血症

试验通俗题目

评价疏风解毒胶囊对脓毒症毒热证疗效的随机、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价疏风解毒胶囊对脓毒症毒热证疗效的随机、对照、多中心临床试验

申办单位信息
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200092

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临床试验信息
试验目的

研究疏风解毒胶囊治疗脓毒症毒热证的治疗效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机双盲，简单随机法

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市中西医结合学会

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-06-15

试验终止时间

2017-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1 符合脓毒症诊断标准； 2 符合脓毒症中医辨证分型的热证或瘀证； 3 病程<24h 4 患者年龄区间：18岁—70岁。；

排除标准

1)免疫抑制状态患者 2)烧伤、小细胞肺癌、甲状腺C细胞癌、风湿性疾病、外伤后第1d患者。 3)对于慢性肝功能不全、肾功能不全、血液系统疾病等患者不能判断脏器功能不全是本次感染后发生的。 4)符合脓毒症中医辨证分型的虚证 5)精神病患者、孕妇和小于18岁患者。 6)入重症监护病房后24h内死亡或出院患者。 7)长期心源性休克的患者，长期器官灌注异常的患者。 8)下消化道出血患者以及休克等重症患者。 9)昏迷病人，包括重症、神志不清患者。 10）使用血必净、乌司他丁等其它中药的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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