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【ChiCTR-TRC-14004695】疏风解毒胶囊对于急性肺损伤患者凝血功能及D-二聚体水平影响的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004695

试验状态

尚未开始

药物名称

疏风解毒胶囊

药物类型

中药

规范名称

疏风解毒胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性肺损伤

试验通俗题目

疏风解毒胶囊对于急性肺损伤患者凝血功能及D-二聚体水平影响的临床观察

试验专业题目

疏风解毒胶囊对于急性肺损伤患者凝血功能及D-二聚体水平影响的临床观察

申办单位信息
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200032

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临床试验信息
试验目的

观察疏风解毒胶囊对急性肺损伤患者凝血功能及D-二聚体的影响；为急性肺损伤患者提供新的诊疗方案，预防凝血功能异常。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机，DAS2.0软件产生随机号，应用DAS电子化中央随机系统(DAS for IWRS)分配随机号

盲法

/

试验项目经费来源

横向经费

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-09-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.起病时间：1-3天因病毒或细菌新发的急性肺损伤患者；年龄16-75周岁 2.胸部影像学： 双肺浸润影，渗出患者； 3.肺水肿原因：呼吸衰竭不能被心力衰竭或液体负荷过重完全解释，如果没有显现出危险因素，需行客观检查（如：超声心动图）来排除静水压力增高型（肺）水肿； 4.氧合情况：PaO2/FiO2≤300mmHg 或需要呼吸机支持PEEP≥5cmH2O。；

排除标准

1.不愿意签署知情同意书； 2.检测未超过1周，中途退出的病例； 3.合并原有血液系统疾病、肝硬化患者； 4.肿瘤放化疗中的病例； 5.外伤及术后未超过半年的病例； 6.孕妇，哺乳期妇女和可能妊娠的妇女； 7.明确的恶性肿瘤患者，艾滋病毒感染患者； 8.对本药物过敏患者； 9.负责研究者认为不适宜作为本试验研究对象的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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