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【ChiCTR2500113962】创新游戏化干预作为辅助疗法对单眼屈光参差性弱视患儿短期疗效增益与用户体验的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113962

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弱视

试验通俗题目

创新游戏化干预作为辅助疗法对单眼屈光参差性弱视患儿短期疗效增益与用户体验的探索性研究

试验专业题目

创新游戏化干预作为辅助疗法对单眼屈光参差性弱视患儿短期疗效增益与用户体验的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

本课题针对单眼屈光参差性弱视患儿视功能干预的难题，通过2款创新设计的数字化游戏联合遮盖，进行居家或多场景的亲子代际沟通视功能训练，并对比单纯传统遮盖疗法对干预前后患儿视功能的改善、内在动机和情绪调节等指标进行评价。本课题研究拟推动个性化、趣味化医疗服务的落地推广,最终形成一套能够适用于居家等日常环境下的视功能训练产品服务系统，降低患儿医疗焦虑，整体提升患儿的治疗效果、训练依从性和诊疗体验。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组采用IWRS中心化随机分组系统，由研究助理员按随机号将受试者分为3组

盲法

本研究因干预措施限制（游戏化干预、遮盖训练）无法设盲，故不涉及

试验项目经费来源

中央高校基本科研业务费专项资金 (24X010301505)

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断为单眼屈光参差性弱视； 2. 年龄4-7周岁； 3. 能配合完成所有检查、配合接受弱视训练； 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1.严重发育迟缓/认知障碍； 2. 严重全身性疾病； 3. 存在眼部器质性疾病（如白内障、眼底病等）或显性斜视； 4. 近4周参与过其他眼部相关干预性试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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