【ChiCTR2500113609】基于队列人群代谢相关脂肪性肝病不同结局风险预测模型的建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113609

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

基于队列人群代谢相关脂肪性肝病不同结局风险预测模型的建立

试验专业题目

基于队列人群代谢相关脂肪性肝病不同结局风险预测模型的建立

申办单位信息

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联系人邮编

200092

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临床试验信息

试验目的

（1）完成上海崇明和长风队列、上海出生队列、河北开滦队列人群的随访，建立MAFLD(代谢相关脂肪性肝病)及其对照人群血液、尿液、粪便建立生物样本库；获得不同地区不同MAFLD特征及其人群不良结局发生率；（2）基于队列基线及随访数据，完成对MAFLD人群的亚型分类，明确新分类的临床应用价值，实现对MAFLD人群的精准分类及不同临床硬终点高危人群的判定；（3）建立适合不同MAFLD亚型人群不同临床硬终点的风险预测模型，为MAFLD人群的规范管理和疾病进展的早期预防提供思路。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

四大慢病国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

50000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

MAFLD队列成人患者入选标准：超声显像确诊脂肪肝且符合以下一项代谢心血管危险因素：①BMI≥24kg/m2或腰围≥90cm（男性）和85cm（女性）或体脂肪含量和体脂百分比超标。；②空腹血糖≥6.1mmol/L或糖负荷后2 h血糖≥7.8mmol/L或HbA1c≥5.7%或T2DM病史或稳态型评估法胰岛素抵抗指数≥2.5；③空腹血清甘油三酯≥1.70 mmol/L或正在接受降脂药物治疗；④血清高密度脂蛋白胆固醇下降≤1.0 mmol/L（男性）和1.3 mmol/L（女性）或在应用降脂药物治疗。⑤血压≥130/85mmHg或在接受降压药物治疗。 MAFLD队列儿童患者入选标准：超声显像确诊脂肪肝且符合以下一项代谢心血管危险因素：①BMI≥同年龄/同性别85百分位或腰围＞95百分位；②空腹血糖≥6.1 mmol/L或随机血糖≥11.1mmol/L餐后2 h血糖≥7.8mmol/L或HbA1c ≥5.7%或已确诊T2DM；③血压≥95百分位或130/80mmHg（年龄＜13岁）或血压≥130/85mmHg（年龄≥13岁）或在接受降压药物治疗；④血液甘油三酯≥1.15 mmol/L（年龄＜10岁）或血液甘油三酯≥1.70 mmol/L（年龄≥10岁）或在接受降脂药物治疗；⑤血液高密度脂蛋白胆固醇下降≤1.0 mmol/L或在接受降脂药物治疗。；

排除标准

排除标准：①过量饮酒（男性饮酒折合乙醇量≥30克/天，女性≥20克/天）或饮酒信息缺失者；②乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性或缺失者；③既往恶性肿瘤、心血管疾病、慢性肾病、肝硬化失代偿失代偿表现人群（腹水、消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等）表现、肝移植等病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编