【ChiCTR2500108026】安立生坦治疗特发性膜性肾病的有效性和安全性——前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108026

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

膜性肾病

试验通俗题目

安立生坦治疗特发性膜性肾病的有效性和安全性——前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

安立生坦治疗特发性膜性肾病的有效性和安全性——前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价内皮素受体拮抗剂安立生坦治疗特发性膜性肾病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

重庆市肾病与泌尿系统疾病临床医学研究中心自主研发项目计划书（2021YZZ04）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 特发性膜性肾病患者：经肾活检病理诊断为膜性肾病且病理组织免疫荧光PLA2R（+）、或血清抗PLA2R抗体阳性、或病理组织免疫荧光IgG4阳性为主且判断为特发性膜性肾病的患者；（1）经支持治疗、激素和或免疫抑制剂和或生物制剂治疗后，白蛋白＞30g/L且尿蛋白肌酐比值（UPCR）仍>= 0.75 g/g（连续2次测定）；（2）目前已停用激素或免疫抑制剂至少1月，或者生物制剂治疗判断为效力终止至少1月。 2.患者能够理解研究流程，并在整个研究期间遵守它们； 3.年龄在18-80岁； 4.在筛选期内（在知情同意签署后30天内）测量eGFR>=45ml/ min / 1.73m^2（慢性肾脏病流行病学合作研究公式(CKD-EPI)计算）。；

排除标准

1.慢性肾衰竭：肾脏结构或功能异常或肾脏移植≥3个月，影像学或实验室检查显示血尿、蛋白尿、肾脏异常；或肾小球滤过率（GFR）＜60ml/(min.1.73m2)的状况≥3个月。 2.继发性膜性肾病：由系统性红斑狼疮、糖尿病、糖耐量异常、肝硬化及其他免疫相关性疾病性疾病引起的膜性肾病。 3.HIV感染； 4.患者参与任何其他研究，已接受另一种研究药物或干预治疗（在签署知情同意书前的一个月内）； 5.怀疑或已知对安立生坦或ACEI/ARB任何成分过敏； 6.既往或目前患有血液系统相关疾病； 7.近1月以内（在签署知情同意书前的一个月内）曾有感冒及呼吸道或肺部感染相关病史； 8.在筛查或哺乳期进行妊娠试验阳性或计划在24个月内怀孕的妇女，或妇女在整个研究期间不愿意使用避孕方法； 9.现症泌尿系感染； 10.既往12周内有大型手术史，或术后尚未完全恢复； 11.可能显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的药物、手术或疾病，包括但不限于：1）既往6个月内有活动性炎症性肠病病史；2）有胃切除术、胃肠吻合术或肠切除等大型胃肠道手术史；3）既往6个月内有胃肠道溃疡和/或胃肠道或直肠出血史；4）既往6个月内有胰腺损伤或胰腺炎病史；5）肝功能损伤，表现为满足以下任一项：ALT或AST水平高于正常上限（ULN）的3.0倍，肝性脑病病史，食管静脉曲张病史，或门腔静脉分流手术史，或肝功能不全Child-Pugh C级；6）有尿路梗阻或排尿困难的证据； 12.既往5年内有其他恶性肿瘤病史； 13.既往有器官移植或慢性肝病病史； 14.预期寿命小于1年； 15.目前对药物或酒精使用依赖； 16.丧失自主行为能力者； 17.研究者认为不适宜参加临床研究； 18.个人或法定监护人/代表无法或不愿意提供书面知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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