【ChiCTR2400088532】沙库巴曲缬沙坦对2型糖尿病合并高血压患者胰岛素抵抗影响的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088532

试验状态

尚未开始

药物名称

沙库巴曲 + 缬沙坦钠

药物类型

规范名称

沙库巴曲 + 缬沙坦钠

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并高血压

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦对2型糖尿病合并高血压患者胰岛素抵抗影响的前瞻性研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦对2型糖尿病合并高血压患者胰岛素抵抗影响的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：了解T2DM合并高血压患者经不同降压药物（沙库巴曲缬沙坦或苯磺酸氨氯地平）降压治疗后胰岛功能状态（FINS、HOMA-β）、胰岛素抵抗程度（HOMA-IR）的差异；明确不同降压药物（沙库巴曲缬沙坦或苯磺酸氨氯地平）对T2DM合并高血压患者胰岛素抵抗状态的影响及相关性；次要研究目的：（1）了解T2DM合并高血压患者经不同降压药物（沙库巴曲缬沙坦或苯磺酸氨氯地平）治疗前后血压、糖脂代谢的变化情况；（2）评估T2DM合并高血压患者经不同降压药物（沙库巴曲缬沙坦或苯磺酸氨氯地平）治疗后尿微量蛋白的变化；（3）不同尿微量蛋白程度（正常蛋白尿、微量蛋白尿、大量蛋白尿）患者经不同降压药物（沙库巴曲缬沙坦或苯磺酸氨氯地平）治疗后尿微量蛋白变化的差异；（4）T2DM合并高血压患者经沙库巴曲缬沙坦治疗后的不良反应情况；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市南岸区科卫联合医学科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准（5条均需符合）： 1. 根据1999年WHO诊断标准已被确诊为T2DM的患者； 2. 原发性高血压病1-2级患者； 3. 年龄≥18岁； 4. 19 kg/m2 ≤BMI≤30kg/m2； 5. 能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准（符合其中1条即排除）： 1. 继发性高血压或其他类型糖尿病； 2. 孕妇及哺乳期妇女； 3. 严重糖尿病急性并发症； 4. 重度肝肾功能不全患者； 5. 严重心脑血管疾病急性发作期； 6. 既往使用过胰岛素增敏剂，GLP-1 或 DPP-Ⅳ抑制剂类药物，ACEI、ARB 或 CCB 类降压药物，糖皮质激素等对血糖有影响的药物; 7. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武警重庆总队医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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