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【ChiCTR2000032550】探索在取得完全缓解的III期滤泡性淋巴瘤中侵犯野螺旋断层放射治疗（TOMO）联合利妥昔单抗对比利妥昔单抗的前瞻性III期随机临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032550

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

探索在取得完全缓解的III期滤泡性淋巴瘤中侵犯野螺旋断层放射治疗（TOMO）联合利妥昔单抗对比利妥昔单抗的前瞻性III期随机临床研究

试验专业题目

探索在取得完全缓解的III期滤泡性淋巴瘤中侵犯野螺旋断层放射治疗（TOMO）联合利妥昔单抗对比利妥昔单抗的前瞻性III期随机临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的探索在诱导化疗取得完全缓解的III期FL中比较利妥昔单抗维持2年联合侵犯野TOMO放疗和单纯利妥昔单抗维持2年（RTX+TOMO VS. RTX）作为巩固治疗的疗效和安全性，比较两组治疗模式下患者5年无病生存率（DFS）。次要目的 1.比较两组安全性； 2.比较两组总生存（OS）； 3.比较两组病人的5年无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者用随机法进行分组

盲法

Open label

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-05-28

试验终止时间

2022-05-28

是否属于一致性

入选标准

①18-70岁 ②组织病理学证实CD20（+）滤泡性淋巴瘤，1，2和3a级（对疑难病理建议中心会诊） ③Ann Arbor分期III期 ④预期寿命≥3个月 ⑤入组前经过一线化疗后影像学评价取得CR疗效 ⑥具有正常的脏器功能：血常规，肝肾功能正常（WBC≥3.5×109/L，ANC≥2.0×109/L，HGB＞100 g/L，PLT＞90×1012/L，ALT、AST＜2.5ULN） ⑦无其它抗肿瘤治疗(包括具有抗肿瘤作用的中药、中成药以及类固醇类药物) ⑧能理解并自愿参加本试验，能签署知情同意书 ⑨育龄期女性患者在治疗前尿妊娠试验阴性，所有入组病人必须同意在研究期间及停止治疗后6个月内避免怀孕或致孕；

排除标准

①最近3个月参加过其它临床试验 ②滤泡性淋巴瘤3b级 ③Ann Arbor分期I/II期或IV期 ④严重精神疾病 ⑤原发睾丸淋巴瘤 ⑥对美罗华药物过敏 ⑦既往或同时合并有其它恶性肿瘤，已治愈的基底细胞癌除外 ⑧活动性感染需要治疗者 ⑨脏器功能不全，如：恶性高血压，心功能衰竭，扩张性心肌病，不稳定性心绞痛或6个月内发生的心肌梗塞，肾功能不全（Cr＞1.5 ULN），肝功能异常（AST/ALT＞2.5ULN，或BIL＞2.0mg/dl） ⑩妊娠期或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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