ChiCTR2000032550
正在进行
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2020-05-02
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滤泡性淋巴瘤
探索在取得完全缓解的III期滤泡性淋巴瘤中侵犯野螺旋断层放射治疗（TOMO）联合利妥昔单抗对比利妥昔单抗的前瞻性III期随机临床研究
探索在取得完全缓解的III期滤泡性淋巴瘤中侵犯野螺旋断层放射治疗（TOMO）联合利妥昔单抗对比利妥昔单抗的前瞻性III期随机临床研究
主要目的 探索在诱导化疗取得完全缓解的III期FL中比较利妥昔单抗维持2年联合侵犯野TOMO放疗和单纯利妥昔单抗维持2年（RTX+TOMO VS. RTX）作为巩固治疗的疗效和安全性，比较两组治疗模式下患者5年无病生存率（DFS）。 次要目的 1.比较两组安全性； 2.比较两组总生存（OS）； 3.比较两组病人的5年无进展生存期（PFS）。
整群随机分组
Ⅲ期
研究者用随机法进行分组
Open label
无
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79
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2012-05-28
2022-05-28
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①18-70岁 ②组织病理学证实CD20（+）滤泡性淋巴瘤，1，2和3a级（对疑难病理建议中心会诊） ③Ann Arbor分期III期 ④预期寿命≥3个月 ⑤入组前经过一线化疗后影像学评价取得CR疗效 ⑥具有正常的脏器功能：血常规，肝肾功能正常（WBC≥3.5×109/L，ANC≥2.0×109/L，HGB＞100 g/L，PLT＞90×1012/L，ALT、AST＜2.5ULN） ⑦无其它抗肿瘤治疗(包括具有抗肿瘤作用的中药、中成药以及类固醇类药物) ⑧能理解并自愿参加本试验，能签署知情同意书 ⑨育龄期女性患者在治疗前尿妊娠试验阴性，所有入组病人必须同意在研究期间及停止治疗后6个月内避免怀孕或致孕；
请登录查看①最近3个月参加过其它临床试验 ②滤泡性淋巴瘤3b级 ③Ann Arbor分期I/II期或IV期 ④严重精神疾病 ⑤原发睾丸淋巴瘤 ⑥对美罗华药物过敏 ⑦既往或同时合并有其它恶性肿瘤，已治愈的基底细胞癌除外 ⑧活动性感染需要治疗者 ⑨脏器功能不全，如：恶性高血压，心功能衰竭，扩张性心肌病，不稳定性心绞痛或6个月内发生的心肌梗塞，肾功能不全（Cr＞1.5 ULN），肝功能异常（AST/ALT＞2.5ULN，或BIL＞2.0mg/dl） ⑩妊娠期或哺乳期女性；
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