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【ChiCTR2200065638】益生菌对原发性帕金森病患者运动症状的改善作用和对其大脑功能及代谢影响的磁共振成像研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065638

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

益生菌对原发性帕金森病患者运动症状的改善作用和对其大脑功能及代谢影响的磁共振成像研究

试验专业题目

益生菌对原发性帕金森病患者运动症状的改善作用和对其大脑功能及代谢影响的磁共振成像研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察益生菌对原发性帕金森病患者运动症状的改善作用；益生菌干预前后帕金森病患者脑活动及代谢变化。次要目的：观察益生菌对原发性帕金森病患者非运动症状的改善作用，包括便秘、睡眠，以及治疗前后PD患者肠道菌群丰度改变。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员使用随机数字表产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金，院启动课题

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-04

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄在40-80岁，性别不限； 2）原发性帕金森病患者，符合帕金森病MDS临床诊断标准（2015）； 3）入组前1月帕金森病运动症状病情稳定，短期内无需频繁调整帕金森病用药； 4）入组前2月未使用肠道益生菌或益生元治疗（包括乳果糖），如使用，应进行2月洗脱期； 5）无CT、MR检查禁忌症； 6）理解并同意遵从研究方案，同意入组并签署知情同意书。；

排除标准

1）帕金森叠加综合征和继发性帕金森综合征, 如多系统萎缩，进行性核上性麻痹，皮质底节变性，路易体痴呆，血管性帕金森综合征，脑炎后帕金森综合征，或其他任何非原发性帕金森病； 2）入组前2月内服用任何益生菌或益生元（包括乳果糖）以及抗生素； 3）合并内分泌疾病，如糖尿病或空腹血糖超过正常值上限、甲状腺功能亢进或减退、肾上腺肿瘤，垂体功能异常病史等； 4）合并其他神经系统疾病，如认知障碍，MMSE量表评分<24分；严重焦虑状态和/或严重抑郁状态（汉密尔顿抑郁量表-17项评分>17分，汉密尔顿焦虑量表评分>14分，或正在服用抗抑郁焦虑药物治疗）；恶性肿瘤、脊髓病变、癫痫、自主神经疾病（尿潴留、尿失禁或直立性低血压，直立5分钟后血压下降超过30/15mmHg）等；3月内新发脑血管病或严重脑血管病后遗症，影响评估者； 5）胃肠道肿瘤，炎症性肠病病史，3个月内其他胃肠道急慢性炎症（包括胆囊炎急性发作）； 6）胃肠道手术史（不包括胃肠道良性息肉内镜下切除术、阑尾炎切除术）或手术导致的便秘； 7）肛裂、肛周脓肿、不可回纳性脱肛、骨盆创伤史。 8）严重心血管疾病（如美国心脏病协会心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭，6月内的心肌梗死史等）； 9）严重肝肾功能障碍，谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素高于正常值上限的1.5倍；血清肌酐高于正常值上限1.5倍； 10）妊娠及哺乳期妇女或40-60岁孕龄期女性HCG阳性者； 11）已知对试验药品或相关产品过敏者； 12）颅脑常规MR影像检查存在异常; 13）有药物滥用史或酒精依赖史者； 14）入组前3月内参加过其他临床试验者； 15）拒绝入组以及不能配合研究者；研究者判断为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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