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【ChiCTR2300073663】药物优化持续性房颤射频消融策略的安全性及有效性并探讨尼非卡兰术中不同转归与左房基质相关性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073663

试验状态

尚未开始

药物名称

尼非卡兰

药物类型

/

规范名称

尼非卡兰

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

持续性房颤

试验通俗题目

药物优化持续性房颤射频消融策略的安全性及有效性并探讨尼非卡兰术中不同转归与左房基质相关性的临床研究

试验专业题目

药物优化持续性房颤射频消融策略的安全性及有效性并探讨尼非卡兰术中不同转归与左房基质相关性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价应用尼非卡兰优化持续性房颤导管射频消融策略的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业统计人员通过计算机随机数字发生器生成随机数字

盲法

单盲（受试者和评估者均不知道分组结果）

试验项目经费来源

南昌大学第二附属医院院内资助项目

试验范围

/

目标入组人数

425

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 症状性持续性或长程持续性非瓣膜性房颤患者（术前常规12导联心电图或Holter证实为持续性或长程持续性房颤）； 2. 不愿口服抗心律失常药物或对至少一种口服抗心律失常药物无效； 3. 年龄在18-80岁之间，愿意接受房颤导管射频消融术，并同意签署书面知情同意书； 4. 环肺静脉前庭隔离后仍为持续性房颤。；

排除标准

1. 既往已行房颤导管射频消融术； 2. 左心房（LA）直径>55mm； 3. 左心耳血栓； 4. 合并瓣膜性心脏病、甲状腺功能亢进、严重的结构性心脏病及既往有外科手术史的患者； 5. 有口服抗凝治疗药物或抗心律失常药物禁忌症； 6. 曾行房间隔缺损修补术或体内有ASD/PFO封堵器； 7. 心衰NYHA心功能IV级； 8. LVEF<30%； 9. 合并其他严重疾病预期寿命小于2年； 10. 首次导管消融后随访失访的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第二附属医院

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