CTR20191625
已完成
注射用盐酸尼非卡兰
化学药
注射用盐酸尼非卡兰
2019-08-27
企业选择不公示
其他抗心律失常药物无效或不能使用情况下的危及生命的室性心动过速（VT）及心室颤动（VF）。
尼非卡兰在中国健康志愿者中的 药代/药效动力学研究
尼非卡兰在中国健康志愿者中的 药代/药效动力学研究
610041
研究中国健康志愿者分别静脉注射低、中、高三个负荷剂量、负荷+维持剂量的盐酸尼非卡兰后，尼非卡兰的人体内药代/药效动力学特征和量效关系；同时也评价中国健康受试者给予不同剂量尼非卡兰的安全性，为该药的注册申报提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2019-05-05
2019-08-03
否
1.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求；
请登录查看1.具有临床意义的心电图异常或QTc间期＞440ms者；
2.血清钾的检测结果低于3.5mmol/L者；
3.具有猝死、恶性心律失常、心肌病等家族史者；
请登录查看中国医学科学院阜外医院
100037
全球上市
一致性评价
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