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【CTR20191724】注射用盐酸尼非卡兰上市后病例登记研究

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基本信息
登记号

CTR20191724

试验状态

主动暂停（因前期研究数据规范性问题，申办方（上市许可持有人）主动暂停此研究，待整改后重启该研究。）

药物名称

注射用盐酸尼非卡兰

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸尼非卡兰

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

CXHS1000033

靶点
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适应症

其他抗心律失常药物无效或不能使用情况下的危及生命的室性心动过速（VT）及心室颤动（VF）。

试验通俗题目

注射用盐酸尼非卡兰上市后病例登记研究

试验专业题目

注射用盐酸尼非卡兰上市后病例登记研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价尼非卡兰上市后，在临床实际给药环境下的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2000 ；

实际入组人数

国内: 767  ；

第一例入组时间

2017-03-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.其它药品无效或不能使用情况下的危及生命的室性心动过速、心室颤动的患者；

排除标准

1.禁用于有 QT 间期延长综合征病史的受试者，因使用本品可进一步延长 QT 间期，有可能诱发尖端扭转型室速（Tdp）等室性心动过速；

2.禁用于正在使用胺碘酮注射剂治疗的受试者（都可阻滞钾离子通道，两者并用会增强 QT 间期延长的作用，增大引发尖端扭转型室性心动过速的可能性）；

3.原则上禁用于孕妇或可能怀孕的妇女，但在必需情况下，可谨慎使用。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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