【ChiCTR2200058655】评价尼非卡兰与胺碘酮治疗心脏术后新发房颤的有效性和安全性的多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058655

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸尼非卡兰+胺碘酮

药物类型

规范名称

盐酸尼非卡兰+胺碘酮

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

心外术后新发房颤

试验通俗题目

评价尼非卡兰与胺碘酮治疗心脏术后新发房颤的有效性和安全性的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

评价尼非卡兰与胺碘酮治疗心脏术后新发房颤的有效性和安全性的多中心、随机、对照研究

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100029

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临床试验信息

试验目的

研究人员计划进行一项临床试验，比较尼非卡兰与胺碘酮在心脏手术后新发心房颤动患者中的主要结局为 4 小时复律。次要结果将遵循 90 分钟和 24 小时的心脏复律、24 小时内窦性心律的维持时间、转换为窦性心律的平均时间、低血压率、ICU 住院时间、住院时间和住院死亡率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，按中心分层。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。随机表密封，储存在临床研究组长单位。

盲法

试验项目经费来源

四川百利药业有限公司资助

试验范围

目标入组人数

137

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，<85岁，不限性别； 2. 心脏手术后ICU的术后心房颤动； 3. 房颤持续时间>1分钟，且≤48小时； 4. 血流动力学稳定（无需增加血管活性药物且SBP>90/MAP>60mmHg）； 5. 经过预处理（包括：纠正电解质紊乱、优化容量状态、改善氧合、控制体温、镇痛和尽量减少使用正性肌力药和血管加压药）后，临床医生认为需要抗心律失常药物。 6. 获得患者或其家属的知情同意。；

排除标准

1. 心脏移植、左心辅助装置 (LVAD) 或体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗； 2. 心房颤动/心房扑动病史和阵发性室上性心动过速病史； 3. 射频消融； 4. 风湿性心髒病; 5. 复杂的先天性心髒病（有两个以上并存的先天性心脏缺陷）； 6. 心脏肿瘤; 7. 经导管主动脉瓣植入术（TAVI）、经导管二尖瓣介入术（TMVI）和经导管三尖瓣介入术（TTVI）； 8. 胺碘酮/尼非卡兰禁忌症（PR 间期>240ms；2 度或 3 度房室传导阻滞（AVB）；QT>440ms；家族性长 QT 综合徵；未经治疗的甲状腺疾病；AST 或 ALT>2 倍上限；肝硬化；间质性肺病)； 9. 心率 (HR) <50 次/分钟和/或 QRS>140 毫秒，没有起搏器； 10. 术前6周内接受胺碘酮或尼非卡兰治疗； 11. 孕妇和哺乳期女性患者； 12. 未纠正的低钾血症（血清钾<3.5mmol/L）或低镁血症（全血/血清镁低于下限）； 13. 慢性肾功能衰竭和/或连续肾脏替代疗法（CRRT）； 14. 在ICU住院期间或从心脏外科病房再入ICU期间返回手术室； 15. 其他不适合参与本研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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