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【ChiCTR1800018954】低能量脉冲式超声波治疗仪治疗勃起功能障碍临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018954

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

勃起功能障碍（ED）

试验通俗题目

低能量脉冲式超声波治疗仪治疗勃起功能障碍临床试验

试验专业题目

低能量脉冲式超声波治疗仪治疗勃起功能障碍临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

100093

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临床试验信息
试验目的

通过临床试用试验，观察超声波治疗仪治疗勃起功能障碍的临床有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由数据统计单位统计师采用SAS 9.4 软件分析产生随机序列编码。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京万孛力医疗器械有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

40;80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-09

试验终止时间

2017-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1 年龄20-60岁，男性； 2 身体总体健康，有稳定的异性性伴侣3个月以上； 3 轻度至中度ED（国际勃起功能评分（IIEF-5）在8和21之间； 4 患有ED病史至少3个月以上； 5 既往使用PDE5-i有效者； 6 分组前4周内未使用PDE5-i或其他治疗者； 7 病人自愿同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1 因激素神经或心理性病理因素导致的ED; 2 过去有过根治性前列腺切除术盆腔手术或者前列腺癌根治术后的患者; 3 任何不稳定的医学精神病脊髓损伤阴茎解剖异常; 4 动脉阻塞位于常见的阴茎动脉和海绵体动脉; 5 过去一年正从癌症中康复的; 6 临床显著的慢性血液系统疾病; 7 已证实有阴茎血管瘤; 8 高血压病血压控制不良(治疗后收缩压≥160mmHg且舒张压≥100mmHg); 9 糖尿病血糖控制不佳空腹血浆葡萄糖(FPG)水平>7.0mmol/l(126mg/dl); 10 使用抗雄激素雄激素类药物; 11 骨盆区域放疗术后; 12 凝血功能障碍并使用抗凝血剂（如香豆素Coumadin）的; 13 过去三个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究者; 14 其它研究者认为不适合参与本试验的患者.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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