【ChiCTR2500104840】神经内镜手术与开颅手术治疗幕上大量脑出血的安全性及有效性：一项多中心、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104840

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

幕上脑出血

试验通俗题目

神经内镜手术与开颅手术治疗幕上大量脑出血的安全性及有效性：一项多中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

神经内镜手术与开颅手术治疗幕上大量脑出血的安全性及有效性：一项多中心、随机、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较神经内镜手术与开颅手术治疗幕上大量脑出血的有效性、安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用中央随机，产生随机序列的研究人员不参与纳入受试者，也不参与以后的研究过程，本研究采用最小动态化随机方法，将年龄（＜65岁或≥65岁）、出血位置（脑叶或基底节区）、入院时GCS评分（＞8分或≤8分）作为分层因素，计算出将入组受试者的入组倾向，决定其入哪一组。最终达成将总数为280例符合入排标准的受试者按1：1比例随机分配到试验组和对照组。实际操作时采用基于移动端（“药佳保随机分组”微信小程序

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，男女不限； 2.病到入院首次诊断性CT时间在24小时内（对于无旁观者、发病时间未知的，使用最后一次已知患者状况良好的时间）； 3.幕上脑出血血肿量≥50ml或血肿产生明显的占位效应需要紧急手术的患者（包括出现脑疝征象如一侧瞳孔光反射迟钝或散大的患者）； 4.随机化前GCS评分5-14分，NIHSS评分≥6分； 5.发病前mRS：0-1分； 6.首次诊断性CT后24小时内完成随机化； 7.病人或家属知情并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.临床诊断为因脑动脉瘤、脑血管畸形、烟雾病、脑外伤、脑肿瘤、大面积脑梗死出血转化，凝血功能障碍等导致的出血； 2.丘脑出血、原发性脑室出血； 3.血小板计数<100×109/L，INR > 1.4； 4.晚期脑疝患者（如双瞳散大且无光反射）或者生命体征不稳，无法耐受手术； 5.不可逆脑干功能受损（眼球固定、双侧瞳孔散大），GCS≤4分； 6.近30天任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔，硬脑膜下或硬脑膜外出血病史及手术病史； 7.患有严重高级认知功能障碍(如AD)的患者或预计不能按要求完成随访计划的患者； 8.合并其他严重疾病：包括呼吸、循环、消化、泌尿、内分泌、免疫及血液系统等； 9.妊娠或哺乳期妇女，或预计一年内怀孕者； 10.正在参加其他临床试验（不包括：不涉及干预的观察性研究，自然史和/或流行病学研究）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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