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【ChiCTR2000040010】神经复原方预防轻型缺血性卒中复发的随机双盲对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040010

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

神经复原方预防轻型缺血性卒中复发的随机双盲对照研究

试验专业题目

神经复原方预防轻型缺血性卒中复发的随机双盲对照研究

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临床试验信息
试验目的

本项目采用随机双盲安慰剂对照的方法，研究神经复原方对非急性期轻型 IS二级预防的作用，以期为轻型IS的二级预防提供一种中医药的方法，完善中医预防IS的方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

(1)随机分组：分为中药组 、对照组, 两组按 1 ∶ 1的比例 ,采取简单随机化方法,实施随机分组 。把估算的样本含量( 例)输入 PEMS 3 .1 统计软件包 , 得出顺序号、随机种子数 、分组结果 ,制作随机卡片 ,放入不透光信封密封。临床实施时将合格病例按纳入试验的先后顺序对应信封上的序号顺序拆开信封 ,依照随机卡片上的提示进行分组 。 (2)盲法:采用双盲方法，研究者及操作者均不知道患者所处的组别 。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市科委“科技创新行动计划”中医重点领域项目

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合缺血性卒中诊断标准。 （2）符合上述轻型卒中定义。 （3）中医辨证符合气阴不足、痰瘀阻滞。 （4）年龄40～80岁。 （5）发病3周~3个月之间。 （6）患者知情同意志愿受试。；

排除标准

（1）年龄40岁以下或80岁以上；妊娠或哺乳期妇女。 （2）排除大动脉粥样硬化性卒中、心源性卒中及因为血管畸形、感染、风湿免疫疾病等其他原因引起的卒中。 （3）有阿司匹林禁忌症患者如血小板减少、消化道溃疡、出血性疾病、哮喘等。 （4）有他汀类药物禁忌的患者如肝功能异常、肌酸激酶升高等。 （5）入组前血压、血糖等危险因素控制基本达标。 （6) 合并心、肝、肾造血系统等严重原发性病，精神病患者。 (7)合并癫痫、脑肿瘤、帕金森病等严重神经系统疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市中医医院

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