【ChiCTR2500106078】探讨达格列净联合益生菌对超重及肥胖2型糖尿病患者临床缓解的疗效和肠道菌群的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106078

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

超重及肥胖2型糖尿病

试验通俗题目

探讨达格列净联合益生菌对超重及肥胖2型糖尿病患者临床缓解的疗效和肠道菌群的影响

试验专业题目

探讨达格列净联合益生菌对超重及肥胖2型糖尿病患者临床缓解的疗效和肠道菌群的影响

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临床试验信息

试验目的

本项目通过观察达格列净联合益生菌（双歧杆菌三联活菌片）治疗超重及肥胖T2DM的临床缓解疗效及对肠道菌群影响，旨在为超重及肥胖T2DM提供了另外一种治疗方案选择。糖尿病患者数量庞大，该项目可给我市益生菌市场提供另一个可靠的发展方向，亦可推动新兴技术如菌群移植在我市糖尿病患者的推广使用，为其提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员随机分组产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁； 2.符合WHO1999年糖尿病诊断标准； 3.病程>=1年； 4.体重指数（BMI）>=24.0kg/m^2； 5.既往联合二甲双胍及预混胰岛素治疗>=半年； 6.糖化血红蛋白（HbA1c）>=7.0%； 7.eGFR>=60ml/min/1.73m^2； 8.配合本研究，同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯且资料完整患者； 9.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.T1DM，妊娠糖尿病，成人隐匿性自身免疫性糖尿病及其他特殊类型DM； 2.患有胃肠道疾病（如肠易激综合征、炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道出血史等）或曾行胃肠道手术史(如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等)； 3.合并DM急性并发症（高渗高血糖昏迷、糖尿病性酮症酸中毒以及急性感染等）； 4.合并糖尿病各种慢性并发症（糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变等）； 5.合并原发性或继发性心肺功能不全、肝肾功能不全； 6.合并活动性肺结核等传染性疾病的患者； 7.急性胰腺炎患者/曾患过急性胰腺炎； 8.妊娠及哺乳期妇女； 9.酗酒及药物依赖成瘾者； 10.过去12周内使用抗生素； 11.过去4周内服用过酸奶、发酵食品、膳食补充剂（鱼油、益生菌、益生元、多种微生物、矿物质、营养食品或草药制剂）等影响肠道菌群的食品或制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属顺德医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

528305

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