ChiCTR2600115990
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2026-01-04
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中耳炎
瑞马唑仑与阿芬太尼用于小儿鼓膜切开术剂量反应关系：基于Dixon上下序贯法
瑞马唑仑与阿芬太尼用于小儿鼓膜切开术剂量反应关系：基于Dixon上下序贯法
采用Dixon序贯法，测定瑞马唑仑复合阿芬太尼用于小儿鼓膜切开术麻醉时，抑制手术刺激反应时瑞马唑仑及阿芬太尼的ED50和ED95值，并全面评估其安全性
单臂
其它
无
负责麻醉的麻醉医生不设盲，数据收集及结果评估者不知情给药方案。
星火科研项目-广东省麻醉科研发展计划，由白求恩公益基金会资助，编号为：J202502E059-04
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35
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2025-12-01
2027-11-30
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1. 年龄在3岁至12岁之间； 2. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I级或II级； 3. 体重指数（Body Mass Index，BMI）在同年龄同性别儿童正常百分位数范围内（通常定义为第5至第95百分位）； 4. 计划择期接受全身静脉麻醉下行鼓膜切开术（或合并置管术）； 5. 患儿法定监护人充分了解研究内容、风险和益处，并自愿签署书面知情同意书。；
请登录查看1. 预计或既往存在面罩通气或气管插管困难； 2. 存在相关系统性疾病：严重呼吸系统疾病（如：未控制的哮喘、活动性呼吸道感染、支气管肺发育不良、睡眠呼吸暂停综合征）、严重心血管系统疾病（如：先天性心脏病伴血流动力学显著改变、严重心律失常、心力衰竭）。神经系统疾病或发育迟缓（如：癫痫、颅内压增高、严重脑瘫），因会干扰麻醉深度和恢复质量的评估； 3. 肝肾功能严重不全（Child-Pugh C级或eGFR显著下降），影响药物代谢； 4. 已知或可疑的神经肌肉疾病； 5. 对苯二氮䓬类药物（如咪达唑仑）、阿片类药物（如芬太尼家族）或其制剂成分有过敏史。或者长期使用苯二氮䓬类、阿片类镇痛药或镇静催眠药，存在药物耐受； 6. 近期（4周内）参加过其他药物临床试验； 7. 法定监护人存在语言或沟通障碍，无法配合完成知情同意和术后随访； 8. 鼓膜切开术时间超过30min。；
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