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【ChiCTR2200057010】快速病原分子诊断指导严重急性下呼吸道感染抗感染药物合理应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057010

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肺炎

试验通俗题目

快速病原分子诊断指导严重急性下呼吸道感染抗感染药物合理应用研究

试验专业题目

快速病原分子诊断指导严重急性下呼吸道感染抗感染药物合理应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价快速病原分子诊断技术知道严重急性下呼吸道感染抗菌药物应用的临床价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

由电子病历系统平台自动进行分层随机，分层根据社区获得性肺炎和医院获得性肺炎/呼吸机相关肺炎

盲法

/

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会重点研发项目

试验范围

/

目标入组人数

290

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-20

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.发病时间≤7 天； 3.未吸氧条件下氧饱和度<93%或氧分压<60mmHg，或吸氧条件下氧合指数.300mmHg； 4.患者符合社区获得性肺炎、医院获得性肺炎或呼吸机相关肺炎诊断标准； 社区获得性肺炎诊断标准:符合 “中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016 年版) ”诊断标准； 医院获得性肺炎诊断标准:符合“中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊 断和治疗指南(2018年版)” 诊断标准； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠患者； 2.90天内曾入组过本研究患者； 3.活动性肺结核患者； 4.免疫抑制患者: （1）中性粒细胞缺乏(外周血中性粒细胞计数<500/mm^3)； （2）血液肿瘤或实体肿瘤患者3月内接受化疗； （3）实体器官或骨髓移植；移植物抗宿主病； （4）应用免疫抑制药物或发病时使用泼尼松≥20mg/天(或等效剂量其他激素)持续30天以上； （5）HIV感染同时外周血T细胞亚群CD4细胞计数<200/mm^3； （6）补体缺乏，免疫球蛋白缺乏。；

研究者信息
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试验机构

中日友好医院

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