【ChiCTR2500099546】海曲泊帕乙醇胺片治疗同步/序贯放化疗所致血小板减少症的有效性与安全性的单中心、探索性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099546

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

同步/序贯放化疗所致血小板减少症

试验通俗题目

海曲泊帕乙醇胺片治疗同步/序贯放化疗所致血小板减少症的有效性与安全性的单中心、探索性的临床研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺片治疗同步/序贯放化疗所致血小板减少症的有效性与安全性的单中心、探索性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索与评价海曲泊帕乙醇胺片治疗同步/序贯放化疗所致血小板减少症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加试验并签署知情同意书； 2.年龄＞＝18岁，性别不限； 3.病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤； 4.患者目前正在接受的同步/序贯放化疗方案需使用以下一种或多种的化疗药物： 1)抗代谢药物，包括吉西他滨、卡培他滨或氟尿嘧啶类等； 2)铂类，包括卡铂、奈达铂、顺铂、洛铂等； 3)蒽环类，包括阿霉素、柔红霉素、表阿霉素等； 4)烷化剂，包括环磷酰胺、异环磷酰胺等； 5.血小板＜75×10^9/L； 6.体能状态ECOG评分为0-2分； 7.筛查时预计生存期＞＝12周，且可以接受当前方案治疗至少1个周期以上； 8.育龄期受试者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓，禁欲以及放置宫内节育器等）；已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过1年的女性受试者及双侧输精管切除术或结扎术的男性受试者除外； 9.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.筛选或基线血小板值＜30×10^9/L; 2.患有以下除肿瘤化疗药物引起的血小板减少（CIT）以外的其它造血系统疾病，包括但不限于白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等； 3.筛查前6个月内出现除CIT以外病因引起的血小板减少，包括而不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染以及出血等； 4.筛选前1个月内接受过促血小板生成素受体激动剂类药物（如艾曲泊帕、罗米司亭）治疗； 5.入组前3天内曾接受血小板输注； 6.已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片和注射用重组人白介素-11活性成分或辅料过敏或不耐受的患者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险，或可能影响疗效评估的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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