【ChiCTR2600121436】局部枸橼酸联合甲磺酸萘莫司他抗凝对急性肾损伤合并脓毒症患者CRRT体外循环寿命的影响：一项前瞻性、三臂、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121436

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

急性肾损伤

试验通俗题目

局部枸橼酸联合甲磺酸萘莫司他抗凝对急性肾损伤合并脓毒症患者CRRT体外循环寿命的影响：一项前瞻性、三臂、随机对照研究

试验专业题目

局部枸橼酸联合甲磺酸萘莫司他抗凝对急性肾损伤合并脓毒症患者CRRT体外循环寿命的影响：一项前瞻性、三臂、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：1）评价不同抗凝方式对体外循环管路寿命的影响（定义为从CRRT治疗开始，到因体外循环回路（包含滤器、管路、静脉壶）发生凝血而被迫终止治疗并更换全套设备所持续的时间（单位：小时） 2.次要目的：1）评价不同抗凝方式在CRRT中的安全性 2）评价不同抗凝方式对CRRT患者预后的影响：ICU住院时长，总住院时长，ICU死亡率，住院期间死亡率，28天死亡率,90天死亡率等的影响 3）评价不同抗凝方式对CRRT患者体内炎症水平（PCT，CRP，IL-6）的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与患者招募与治疗的独立研究人员，使用计算机生成的随机数字序列，将患者随机分入局部枸橼酸抗凝组，萘莫司他抗凝组或局部枸橼酸+萘莫司他抗凝组

盲法

本研究采用单盲设计并对结局评估者设盲：患者不知晓所接受的具体抗凝方案，而负责执行的临床医师知晓分组以确保治疗安全；同时，判定主要终点（体外循环管路寿命）及分析实验室数据的研究人员均对分组信息保持盲态，以最大限度地减少评估偏倚。

试验项目经费来源

四川大学华西医院SCI经费（141110252）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.入选标准 1）具有CRRT治疗的指征（符合KDIGO AKI 2-3期诊断标准，pH＜7.20，K＞6.0mmol/L，利尿剂抵抗的容量超负荷等）； 2）18-90岁，性别不限； 3）符合Sepsis-3 诊断标准的脓毒症患者； 4）预期ICU监护时间＞72h，预计治疗时间＞48h； 5）签署书面知情同意书。 * KDIGO AKI 2期诊断标准： * Sepsis-3 诊断标准：①确诊感染或疑似感染；②序贯器官衰竭评分（Sequential Organ Failure Assessment，SOFA 评分）较基线增加≥2分；

排除标准

1）RCA或NM使用禁忌症（严重肝功能不全，乳酸＞4mmol/L，既往对任意一种抗凝剂过敏等）； 2）既往透析依赖的终末期肾脏病（End stage renal disease, ESRD）患者; 3）严重凝血功能障碍（Plt＜50×109/L，INR＞2.5，APTT＞60s等）； 4）活动性出血； 5）正在使用其他抗凝药物； 6）孕妇或哺乳期妇女； 7）既往12个月内有实体器官移植史，或未来3个月内计划接受器官移植手术的患者； 8）难以纠正的低氧血症（SpO2<60mmHg）、低血压（收缩压＜90mmHg持续＞2小时且对血管活性药物无反应）以及高钙血症； 9）治疗过程中合并其他血液净化治疗的方式者（如内毒素吸附，细胞因子吸附，血液灌流、血浆置换、体外膜肺氧合(ECMO)等）； 10）由于双侧肾动脉狭窄闭塞；间质性肾炎；尿路梗阻；急性肾小球肾炎等肾脏原发疾病引起的AKI 11）3个月内参与过临床试验或正在进行临床试验者； 12）其他主管医师评估后认为患者不适合参加此临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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