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【ChiCTR2300070677】一项评价基于毫米波雷达技术的睡眠呼吸监测系统的有效性和安全性的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070677

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠呼吸监测和睡眠障碍疾病辅助诊断

试验通俗题目

一项评价基于毫米波雷达技术的睡眠呼吸监测系统的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

一项评价基于毫米波雷达技术的睡眠呼吸监测系统的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为了验证医疗器械产品：睡眠呼吸监测系统，在临床使用上实现其预期用途的准确性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用随机方法

盲法

/

试验项目经费来源

长沙清雷科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 愿意接受全夜PSG及睡眠呼吸监测者。；

排除标准

1. 存在严重的心脑血管疾病，严重的肝、肾、肺功能不全； 2. 合并不稳定的呼吸系统疾病，其他处于急性期的疾病； 3. 长期或正在服用巴比妥类、苯二氮卓类、镇静剂等可能影响睡眠药物； 4. 试验当晚同时接受CPAP治疗； 5. 伴随失眠等其他睡眠障碍； 6. 精神类疾病患者； 7. 拒绝签署知情同意书； 8. 不能配合检查； 9. 研究者认为不适宜入选试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

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