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【ChiCTR2300076324】肝动脉灌注化疗（HAIC）同期或序贯联合抗血管生成联合免疫检查点抑制剂对进展期肝癌治疗疗效及安全性的回顾性多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076324

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）同期或序贯联合抗血管生成联合免疫检查点抑制剂对进展期肝癌治疗疗效及安全性的回顾性多中心研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）同期或序贯联合抗血管生成联合免疫检查点抑制剂对进展期肝癌治疗疗效及安全性的回顾性多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

证实何种方式的HAIC联合疗法的临床效果更为出众、安全性更加良好，拟通过开展一项多中心、回顾性临床研究进行研究。同时尝试通过该研究探索影响不同联合治疗方式的关键因素，为预测、改善肝癌患者预后提供临床证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

None

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-09

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.影像学典型肝癌表现、AFP升高或病理学诊断为肝细胞肝癌； 2.经基线血液学检测指标和增强 CT 或 MR 评估分期为 BCLC B/C 期肝细胞癌患者； 3.至少有一个肝内可评价病灶； 4.既往未接受过 CAR-T、CIK 等细胞免疫治疗； 5.接受治疗后有至少一次基于增强 CT 或增强 MR 影像学评估，其靶病灶可以依据 RECIST 1.1 标准进行测量； 6.ECOG PS 0-2 分； 7.至少接受 1 次 HAIC 治疗； 8.至少接受 1 次免疫检查点抑制剂治疗； 9.至少接受 1 次抗血管生成类药物； 10.两种系统治疗药物用药间隔在 1 个月以内； 11.接受治疗前后影像学评估期间抗血管生成药物及免疫检查点抑制剂保持一致； 12.末次局部治疗间隔联合治疗 3 个月以上； 13.序贯治疗组：接受 HAIC 治疗后至少序贯联合使用 1 次免疫检查点抑制剂治疗+1 次抗血管生成类药物 *此处序贯使用定义为患者在最后一次 HAIC 治疗后开始接受靶免治疗。HAIC 治疗结束后为靶免维持治疗； 14.同期治疗组：接受 HAIC 治疗期间至少联合使用 1 次免疫检查点抑制剂治疗+1 次抗血管生成类药物 *此处同期使用定义为患者在第一次 HAIC 时开始接受靶免治疗。HAIC 治疗结束后为靶免维持治疗。；

排除标准

1.病例临床信息或影像资料缺失； 2.随访资料缺失； 3.患者既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤； 4.合并严重心、脑、肺、肾等其它重要器官功能损害，合并严重感染或其他严重伴发疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编