【ChiCTR2400094209】比较法罗培南与左氧氟沙星预防儿童中/高危急性淋巴细胞白血病再诱导化疗期间感染的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094209

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

比较法罗培南与左氧氟沙星预防儿童中/高危急性淋巴细胞白血病再诱导化疗期间感染的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

比较法罗培南与左氧氟沙星预防儿童中/高危急性淋巴细胞白血病再诱导化疗期间感染的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较法罗培南、左氧氟沙星二者在中/高危急性淋巴细胞白血病（ALL）患儿再诱导化疗期间预防感染的作用，探讨法罗培南和左氧氟沙星防治儿童急性淋巴细胞白血病强化疗期间中性粒细胞缺乏伴发热的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-11

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合原发性儿童中/高危ALL诊断标准；2.年龄满8个月到19岁；3.按CCCG-ALL-2020方案或拓展方案治疗的中/高危ALL患者；4.化疗阶段：再诱导；化疗前指标符合：WBC ＞2.0×10^9/L、ANC ＞0.5×10^9/L、PLT＞50×10^9 /L、TBIL＜ 34μmol/L、DBIL ＜24 μmol/L、ALT＜正常高限 5 倍；5.签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：有下列任一情况者则不进入该临床研究 1）21-三体综合征，或伴有脏器功能损害的先天性或遗传性疾病； 2）先天性免疫缺陷病或代谢性疾病； 3）先天性心脏病伴心功能不全； 4）存在活动性感染； 5）对法罗培南或左氧氟沙星过敏者 6）对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物曾有过敏史的患者； 7）患儿或亲属为易于发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等变态反应症状体质； 8）慢性活动性关节炎患者 9）已知QTc病理性延长的患者 10）正在使用抗菌药物治疗的患者，但不包括下列任何一种：1、复方磺胺甲恶唑片（SMZ）预防耶氏肺孢子菌（PCP）2、局部抗生素3、中心静脉导管的抗生素封管4、预防性真菌治疗（合并用药） 11）肾功能不全 12）有任何影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区人民医院

研究负责人电话

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