【ChiCTR2400086370】妊娠期糖尿病孕妇身体活动方案的构建与实证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086370

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

妊娠期糖尿病孕妇身体活动方案的构建与实证研究

试验专业题目

妊娠期糖尿病孕妇身体活动方案的构建与实证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）构建妊娠糖尿病孕妇身体活动方案。（2）对构建的妊娠糖尿病孕妇身体活动方案进行临床实证研究，以期为该人群的健康管理提供新的参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化是由一名没有参与患者招募、评估或数据分析的研究人员完成的。由该人员进入随机化网站(www.random.org)产生一套随机数字，范围为1-86，共86个随机数字，并书写随机数字，分别装入按顺序编码、不透明和密封的信件中。

盲法

本研究对研究对象、资料收集人员、数据管理和统计资料分析设置盲法，设盲的研究人员不了解研究的分组情况和具体干预内容。将在随机分组后，仅告知研究对象分配给他们的干预方案，而对另一组的干预内容保密，孕妇也将被告知不要谈论所在组别的活动计划内容，直至研究结束为止，干预组与对照组的研究对象互不了解另一组的干预情况。数据收集者不了解干预分组情况，数据录入时将分组用A、B 表示，待所有的统计分析完成后揭盲。

试验项目经费来源

福建医科大学研究生课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄18-45岁；②根据国际糖尿病和妊娠研究组协会发布的 OGTT 试验诊断为 GDM 者；③具有完整的认知、行为能力；④既往体健，孕前无糖尿病，无妊娠期高血压、甲减等其他妊娠合并症；⑤知情同意，且自愿参与并配合本研究。；

排除标准

①有运动禁忌症（胎膜早破、早产、持续性阴道出血、妊娠28周后出现前置胎盘、先兆子病、子宫颈内口松弛、胎儿宫内生长受限，其他严重的心血管、呼吸或全身性疾病障碍等）；②人工受孕者；③双胞胎或多胎妊娠；④既往有严重精神病史、诊断有重度抑郁需经临床治疗者；⑤每周体力活动≥150分钟者；⑥排除有特殊饮食模式者。⑦参与本研究期间进行其他有计划、有监督的运动计划或研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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