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【ChiCTR2200064518】瑞戈非尼联合信迪利单抗联合TACE治疗既往靶免联合失败的晚期肝细胞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064518

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

瑞戈非尼联合信迪利单抗联合TACE治疗既往靶免联合失败的晚期肝细胞癌的临床研究

试验专业题目

瑞戈非尼联合信迪利单抗联合TACE治疗既往靶免联合失败的晚期肝细胞癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价瑞戈非尼联合信迪利单抗联合TACE治疗既往靶免失败的晚期肝细胞癌的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究过程中，信迪利单抗药物由信达生物公司支持赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-08

试验终止时间

2025-10-08

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. ≥18岁，男女皆可； 3. 经病理/临床诊断为原发性肝细胞癌、或原发性肝细胞癌根治性切除术后复发；根据中国肝癌分期（CNLC分期）II-III期，或巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期分类为B/C期，且不适合进行手术和/或局部治疗者； 4. 根据筛选期临床数据和实验室数据评估肝功能状态Child Pugh为A级； 5. 既往只接受过一种TKI联合IO或贝伐珠单抗联合IO治疗方案后影像学进展； 6. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1和mRECISTv1.1要求）； 7. ECOG评分：0～1； 8. 主要器官功能基本正常，符合方案要求；重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； (2) 血小板≥80×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血清白蛋白≥3g/dL； (3) 促甲状腺激素(TSH)≤1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）； (4) 胆红素≤ULN；ALT和AST≤1.5倍ULN；AKP≤2.5倍ULN； (5) 血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g； 9. 育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后4周内采取充分的避孕措施。；

排除标准

1. 已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤； 2. 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者； 3. 有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流； 4. 研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向； 5. 研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 6. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向； 7. 目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前10天内）阿司匹林（>325mg/天(最大抗血小板剂量）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗； 8. 研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件； 9. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 10. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 11. 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病； 12. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折； 13. 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 14. 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 15. 在开始研究治疗之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状； 16. 有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气； 17. 既往或目前存在中枢神经系统转移； 18. 有肝性脑病病史者； 19. 既往和目前有肺纤维化史、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎； 20. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发； 21. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染，急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA＞2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性； 22. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 23. 既往接受过瑞戈非尼治疗； 24. TACE治疗、瑞戈非尼、PD-1免疫抑制剂或伊达比星的任何禁忌； 25. 在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于Pd-1免疫抑制剂治疗期间或pd-1免疫抑制剂末次给药后60天内需要接种此类疫苗； 26. 在开始研究治疗之前28天内接受过其他试验用药物治疗； 27. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者； 28. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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