【ChiCTR1900025755】糖宝康在2 型糖尿病患者应用对血糖相关指标影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025755

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

糖宝康在2 型糖尿病患者应用对血糖相关指标影响的研究

试验专业题目

糖宝康在2 型糖尿病患者应用对血糖相关指标影响的研究

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

1. 研究治疗方案对2型糖尿病人群血糖相关指标的影响。 2. 研究胰岛素抵抗、炎症指标等可能的改善情况。 3. 应用前后肠道菌群的变化情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由北大第一医院统计人员应用SAS统计软件，根据试验组数、中心数自动生成随机编码表。

盲法

双盲请说明施盲对象。

试验项目经费来源

北京天宝瑞健康科技有限公司

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

入选标准

以下各种情况需同时满足，方能入选： 1. 符合1999年WHO糖尿病诊断与分型标准中的2型糖尿病的诊断标准；糖耐量异常的诊断标准及明确的临床记录空腹血糖（FPG）≥7mmol/L口服75g葡萄糖后 2 小时血糖≥11.1mmol/L；病史>1年；未使用胰岛素。 2. 体重指数：18.5 kg/m2 ≤ BMI ≤30 kg/m2； 3. 年龄≥18且≤75岁，性别不限； 4. 自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

有以下各种情况之一者，应予排除，不能入选： 1. 6 个月内有急性心脑血管事件或心肌梗死； 2. 实验室检查：肝功能AST和/或ALT≥2.5×ULN；肾功能 Cr＞1.2×ULN； 3. 严重胃肠道疾病者，如活动性消化性溃疡、肠梗阻等；有改变胃肠道正常结构手术史者； 4. 血压控制不良的高血压患者（血压 SBP≥160mmHg 和/或 DBP≥100mmHg）； 5. 有严重血液系统疾病者； 6. 合并其他内分泌系统疾病者，如甲亢或皮质醇增多症等； 7. 存在应激性状态或有继发性血糖升高因素者（如服用糖皮质激素者）； 8. 妊娠或哺乳期的妇女，计划妊娠或研究期间不愿避孕的妇女； 9. 药物或其它毒品滥用者； 10. 可能对受试药过敏者； 11. 3 个月内参加过其他药物试验者； 12. 有精神疾病等不能合作者； 13. 其他情况研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址