【ChiCTR2400090128】一种多谷物及豆类主食干预对合并超重或肥胖的2型糖尿病患者血糖结局的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090128

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

一种多谷物及豆类主食干预对合并超重或肥胖的2型糖尿病患者血糖结局的安全性和有效性研究

试验专业题目

一种多谷物及豆类主食干预对合并超重或肥胖的2型糖尿病患者血糖结局的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨采用低血糖指数的特定制备的多谷物及豆类主食的营养干预，在能量限制与否的基础上，对于合并2型糖尿病的超重或肥胖患者血糖影响的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由北京协和医院统计人员应用SAS统计软件，根据试验组数自动生成随机编码表。

盲法

无

试验项目经费来源

可口美膳食品（无锡）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2026-08-08

是否属于一致性

入选标准

自愿加入，签署知情同意书；诊断6年以内的2型糖尿病患者； 25 kg/m2≤BMI； 18岁≤年龄<64岁；目前未使用胰岛素，GLP-1药物；；

排除标准

 1 型糖尿病、自身免疫型糖尿病、以及其他特殊类型糖尿病（皮质醇增多症、生长激素瘤、胰高血糖素瘤以及一些遗传因素导致的特殊类型糖尿病）；  12 个月内有急性心脑血管事件或心肌梗死；  实验室检查：肝功能 AST 和/或 ALT≥2.5×ULN；肾功能 Cr＞1.2×ULN；  严重胃肠道疾病者，如活动性消化性溃疡、肠梗阻等；有改变胃肠道正常结构手术史者；  血压控制不良的高血压患者（血压 SBP≥160mmHg 和/或 DBP≥100mmHg）；  有严重血液系统疾病者；  合并其他内分泌系统疾病者，如甲亢或皮质醇增多症等；  存在应激性状态或有继发性血糖升高因素者；  妊娠或哺乳期的妇女，计划妊娠或研究期间不愿避孕的妇女；  药物或其它毒品滥用者；  近 3 个月体重减少＞5kg 者；  3 个月内参加过其他药物试验者；  有精神疾病等不能合作者；  接受过代谢手术的患者；  其他情况研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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