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【ChiCTR2300076182】基于fNIRS的针刺干预慢性失眠伴轻度认知功能障碍的临床评价及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076182

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠伴轻度认知功能障碍

试验通俗题目

基于fNIRS的针刺干预慢性失眠伴轻度认知功能障碍的临床评价及机制研究

试验专业题目

针刺治疗慢性失眠伴主观认知功能下降或伴轻度认知功能障碍的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以慢性失眠伴MCI患者为研究对象，借助fNIRS先进技术从大脑皮质功能连接着手，探索针刺干预慢性失眠伴轻度认知功能障碍的临床疗效及脑网络响应机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用MedSci梅斯医学（http://tools.medsci.cn/rand/getNewNum）随机工具，由独立的随机方案生成人员，采用平台随机数生成器产生分层随机编码（随机数种子为65789175），将受试者完全随机分为针刺组和安慰针刺组。当受试者符合纳入标准且不在排除标准范围内，由课题组专职随机化成员进行随机化，随机化方案及方案设置参数由其及时密封，并由第三人负责保存并予以实施随机号码分配。

盲法

因本研究试验设计的特殊性，无法实施盲法，整个研究过程参照针灸临床试验的要求，临床疗效评价者不参与针刺操作治疗，在数据分析阶段严格执行研究者、操作者和统计者的三分离原则。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

45;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-27

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.慢性失眠伴轻度认知功能障碍受试者纳入标准：（1）符合ICSD-3慢性失眠诊断标准；且匹兹堡睡眠质量指数＞7分；（2）符合轻度认知功能障碍诊断标准；（3）性别不限，年龄在50～75岁，右利手；（4）入组前一个月内未接受任何针灸相关干预；（5）能进行正常沟通且积极配合治疗；（6）自愿入组并签署知情同意书。 2.健康受试者纳入标准：（1）性别不限，年龄18～75岁，右利手；（2）精力充沛，处事乐观，态度积极，能从容不迫地工作和生活；（3）睡眠良好，休息充分，无认知功能下降改变；（4）体质量适当，体型匀称，动作协调，行走轻便；（5）无心脏、肝脏、肾脏等重要脏器相关疾病史及其他慢性疾病；（6）自愿参加本试验，并签署知情同意书。 3.单纯慢性失眠受试者纳入标准：（1）符合ICSD-3慢性失眠诊断标准；且匹兹堡睡眠质量指数＞7分；（2）无认知功能下降改变；（3）性别不限，年龄在50～75岁，右利手；（4）有独立日常生活能力，能进行正常沟通且积极配合治疗；（5）自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重心脑血管疾病、严重肝肾功能不全、严重感染性疾病、恶性肿瘤、血液病患者； 2.妊娠期或哺乳期妇女； 3.金属过敏者，或待针刺部位皮损严重患者； 4.正参加其他课题研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编