【ChiCTR2400092592】神经调控技术在残疾及老龄人群二便功能障碍防治及康复中的研发与临床示范

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092592

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

二便功能障碍

试验通俗题目

神经调控技术在残疾及老龄人群二便功能障碍防治及康复中的研发与临床示范

试验专业题目

神经调控技术在残疾及老龄人群二便功能障碍防治及康复中的研发与临床示范

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们旨在研发用于治疗老残人群二便功能障碍的便携式，可家用的神经调控产品，包括：无线蓝牙手机APP程控胫神经刺激器和微型便携式智能膀胱腔内电刺激器，并进行多中心临床示范

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者用计算机软件自动生成随机数

盲法

单盲,对研究参与者设盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

40;38

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）无线蓝牙手机 APP 程控胫神经刺激器试验：（1）年龄 60-75 周岁（含边界值），性别不限；（2）符合《2019 版中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》膀胱过度活动症诊断标准；（3）同意接受穿戴式经皮胫神经刺激系统（TTNS）治疗；（4）自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；（5）服用β3 受体激动剂或抗胆碱能药物疗效不满意或者因服用抗胆碱能药物产生的不良反应不耐受的，或不愿意口服药物的患者；（6）排尿日记（随机入组前 3 天）显示平均每 24 小时排尿次数≥8 次的患者；（7）如拟在研究期间不合并服用β3 受体激动剂或抗胆碱能药物者，需在筛选期前停用抗胆碱能药物≥7 天。如拟在研究期间继续服用β3 受体激动剂或抗胆碱能药物者，需保持用量用法不变，直至完成试验。（8）能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求。 2）微型便携式智能膀胱腔内电刺激器试验：（1）年龄 60-75 周岁（含边界值），性别不限；（2）已经确诊为 UAB，且病程大于 3 个月以上的患者; （3）既往常规进行间歇导尿排空膀胱，或具有间歇性导尿指证(残余尿量占功能膀胱容量 40%以上)的患者; （4）自愿签署书面知情同意书者; （5）能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求者。；

排除标准

1）无线蓝牙手机 APP 程控胫神经刺激器试验：（1）安装起搏器者（电刺激对起搏器安全性影响）；（2）合并有未控制的症状性泌尿系感染、膀胱肿瘤、泌尿系结石者；（3）肾积水合并对应侧出现腰胀或腰痛临床症状，且血肌酐＞1.2 倍正常值上限的患者；（4）癫痫患者，老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期、认知能力障碍者、帕金森、脊髓完全损伤的患者；（5）精神疾患不能与医生合作者；（6）治疗部位皮肤病损，不能行刺激者；（7）存在恶性肿瘤等严重影响健康的伴随性疾病；（8）III 级及 III 级以上盆腔器官脱垂患者；（9）存在影响试验疗效的其他伴随疾病；（10）残余尿量大于 100 毫升的患者；（11）需要留置尿管或间歇导尿排空膀胱的患者；（12）孕妇、哺乳期妇女、研究期间计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女；（13）入组前 1 个月内参加了其他药物或器械临床试验；（14）其他研究者认为不适合入选的情况 2）微型便携式智能膀胱腔内电刺激器试验：（1）尿动力学检查中，膀胱顺应性过低(小于 20ml/cmH2O)的患者; （2）合并流出道机械性梗阻的患者; （3）完全性脊髓损伤患者; （4）合并症状性泌尿系感染者; （5）合并肾积水或膀胱-输尿管返流的患者; （6）合并肾功能不全(血肌酐大于正常值上限的 1.5 倍)的患者; （7）膀胱及前列腺恶性肿瘤患者; （8）体内已植入起搏器或去纤颤器患者; （9）老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期、认知能力障碍者; （10）癫痫、精神疾患不能与医生合作者; （11）术前感染性疾病筛查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体) 阳性的患者; （12）孕妇或准备怀孕的患者; （13）试验前 3 个月参加过其它临床试验者; （14）研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博爱医院

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