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【ChiCTR2100054383】AC-T方案中脂质体多柔比星对比表柔比星用于HER2阴性乳腺癌患者新辅助化疗疗效及安全性的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054383

试验状态

尚未开始

药物名称

多柔比星/表柔比星

药物类型

/

规范名称

多柔比星/表柔比星

首次公示信息日的期

2021-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HER2阴性乳腺癌

试验通俗题目

AC-T方案中脂质体多柔比星对比表柔比星用于HER2阴性乳腺癌患者新辅助化疗疗效及安全性的真实世界研究

试验专业题目

AC-T方案中脂质体多柔比星对比表柔比星用于HER2阴性乳腺癌患者新辅助化疗疗效及安全性的真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索真实世界AC-T方案中PLD对比表柔比星新辅助治疗HER2阴性乳腺癌患者的疗效（主要终点除常规pCR以外，增设FACT-B生活质量评分）和安全性差异（重点关注心脏毒性）。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150;300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.组织学病理学确诊为单侧或双侧HER2阴性、浸润性乳腺癌； 2.符合条件的肿瘤必须符合以下标准之一：II 期或 III 期，或 T4，任何 N、M0，包括临床或病理性炎症性癌症或区域 IV 期，其中锁骨上淋巴结是唯一可的转移部位； 3.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶； 4.年龄≥18岁且≤80周岁； 5.COG评分≤2分； 6.既往无恶性肿瘤病史且无同时发生其他肿瘤； 7.患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意； 8.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1.具有严重感染性疾病患者； 2.任何先前治疗（化学疗法、激素疗法、放射疗法等）； 3.研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 4.研究给药前1年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 5.HIV检测结果阳性； 6.已知对表柔比星、PLD、多西他赛、环磷酰胺的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应； 7.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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