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【ChiCTR1900028438】聚乙二醇化脂质体多柔比星对比表柔比星新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的前瞻性真实世界临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028438

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸多柔比星/表柔比星

药物类型

/

规范名称

盐酸多柔比星/表柔比星

首次公示信息日的期

2019-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

聚乙二醇化脂质体多柔比星对比表柔比星新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的前瞻性真实世界临床研究

试验专业题目

聚乙二醇化脂质体多柔比星对比表柔比星新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的前瞻性真实世界临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对比聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）/环磷酰胺序贯紫杉类药物/曲妥珠单抗±帕妥珠单抗方案与表柔比星/环磷酰胺序贯紫杉类药物/曲妥珠单抗±帕妥珠单抗方案新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-31

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄≥18周岁的女性； 2）经组织病理学确诊的初治浸润性乳腺癌患者； 3）HER-2阳性（定义：免疫组化结果为+++或原位杂交结果为阳性）； 4）经研究者判断，计划接受研究方案进行新辅助化疗的患者； 5）能够理解研究流程，自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者。 2) 经研究者判断，新辅助治疗期间，需要同时接受其它抗肿瘤治疗（卵巢功能抑制剂除外）。 3) 同时参加其它临床试验。 4) 孕妇或哺乳期女性，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性。 5）既往5年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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