【ChiCTR2200061031】扁桃体和/或腺样体切除术患者年龄与围术期呼吸系统并发症相关危险性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061031

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

扁桃体和（或）腺样体摘除术患者呼吸系统并发症

试验通俗题目

扁桃体和/或腺样体切除术患者年龄与围术期呼吸系统并发症相关危险性的临床研究

试验专业题目

扁桃体和/或腺样体切除术患者年龄与围术期呼吸系统并发症相关危险性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目通过观察全麻诱导期不同剂量的舒芬太尼与不同年龄段人群发生呛咳等不良并发症之间的关系，寻找麻醉效果最好、安全系数最好的舒芬太尼剂量，为麻醉诱导期抑制患者呛咳及最大程度减轻患者术后相关不良反应提供参考。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

电脑随机分成4组，分别采用相同诱导方案，在不同年龄段基础上给予不同剂量舒芬太尼。

盲法

none

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

188

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：3-65岁； 2.ASA I或II级； 3.预计麻醉手术时间≤120min； 4.BMI 14~23.9kg/m^2。；

排除标准

1.阿片类药物过敏史患者； 2.术前24小时使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 3.术前24小时内体温高于38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患者； 4.支气管哮喘病史的患者； 5.术前确诊为中重度睡眠呼吸暂停综合征的患者； 6.术前评估为困难气道或既往有异常麻醉恢复史患者； 7.肾功能损伤（BUN和或Cr>正常值上限）； 8.肝功能损伤（ALT和或AST>1.5倍正常值上限）； 9.6个月内有严重头部创伤史、颅内高压患者； 10.患者有精神、神经疾病，或不能正确表达意愿患者； 11.长期镇静镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂服用史患者； 12.预计手术失血量大于100ml； 13.近一个月内参加过其他药物临床试验者； 14.因各种原因不能进行ASA或FLACC评分的患者； 15.伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者。 16.屏气试验异常； 17.近期半月内未戒烟； 18.高血压患者或伴有心率失常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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