【ChiCTR2300074408】苯磺酸瑞马唑仑用于儿童麻醉诱导与维持的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074408

试验状态

尚未开始

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-08-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

腹股沟疝

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑用于儿童麻醉诱导与维持的临床研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑用于儿童麻醉诱导与维持的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确定不同年龄段儿童实现麻醉诱导时意识消失和麻醉维持BIS≤60所需要苯磺酸瑞马唑仑的95%有效剂量（ED95），为小儿麻醉临床用药提供参考。

试验分类

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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

其它

随机化

根据上一例患儿麻醉效果反应，对下一例患者进行随机化处理。诱导时，将LOC将定义为阳性反应；麻醉维持时，将BIS<=60定义为阳性反应。若上一例患者诱导或维持反应为阳性，下一例患儿有5%概率瑞马唑仑诱导或维持剂量降低0.1mg/kg或0.1mg/kg·h，有95%概率剂量不变。

盲法

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.选择择期行“腹腔镜下腹股沟疝囊高位结扎术”手术治疗的患儿，手术时间<=60 min； 2.年龄：3-12岁，性别不限； 3.ASA分级Ⅰ~Ⅱ级； 4.患儿家长或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.体重指数（BMI）：BMI>=28kg/m2或<=14 kg/m2；体重<=10kg或>=28kg； 2.术前24小时使用镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 3.术前24小时内体温高于38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患儿； 4.支气管哮喘病史的患儿； 5.术前确诊为中重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿； 6.术前评估为困难气道或既往有异常麻醉恢复史患儿； 7.肾功能损伤（BUN和或Cr>正常值上限）；肝功能损（ALT和或AST>1.5倍正常值上限）； 8. 6个月内有严重头部创伤史、颅内高压患儿； 9.患儿有精神、神经疾病，或不能正确表达意愿患儿； 10.长期镇静镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂服用史患儿； 11.近一个月内参加过其他药物临床试验者； 12.伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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