【ChiCTR2300072311】预防性使用昂丹司琼和地塞米松的基础上加用利多卡因对术后呕吐高危成人的随机、对照、双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072311

试验状态

尚未开始

药物名称

昂丹司琼+地塞米松+利多卡因

药物类型

规范名称

昂丹司琼+地塞米松+利多卡因

首次公示信息日的期

2023-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

预防性使用昂丹司琼和地塞米松的基础上加用利多卡因对术后呕吐高危成人的随机、对照、双盲研究

试验专业题目

预防性使用昂丹司琼和地塞米松的基础上加用利多卡因对术后呕吐高危成人的随机、对照、双盲研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在预防性使用地塞米松和昂丹司琼的基础上加用利多卡因对于腹腔镜下子宫/卵巢/输卵管切除或病损切除术患者的成人恶心呕吐的影响，完善静脉注射并持续泵注利多卡因治疗成人术后恶心呕吐等并发症的作用提供新证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SPSS软件对入选患者进行随机分组

盲法

研究实施者和研究对象均不知道分组和用药情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-10

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄：18-50岁； 2)ASA Ⅰ 或 Ⅱ级； 3)预计麻醉手术时间≤180min； 4)BMI 14~35kg/m2。；

排除标准

1)阿片类药物过敏史患者； 2)术前24小时使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 3)术前24小时内体温高于38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患者； 4)支气管哮喘病史的患者； 5)术前确诊为中重度睡眠呼吸暂停综合征的患者； 6)术前评估为困难气道或既往有异常麻醉恢复史患者； 7)肾功能损伤（BUN和或Cr>正常值上限）； 8)肝功能损伤（ALT和或AST>1.5倍正常值上限）； 9)6个月内有严重头部创伤史、颅内高压患者； 10)患者有精神、神经疾病，或不能正确表达意愿患者； 11)长期镇静镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂服用史患者； 12)预计手术失血量大于100ml； 13)近一个月内参加过其他药物临床试验者； 14)因各种原因不能进行ASA或FLACC评分的患者； 15)伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者。 16)屏气试验异常。 17)近期半月内未戒烟。 18)未经控制的高血压患者或伴有心率失常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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