【ChiCTR2200064402】利多卡因对于支撑喉镜手术患者舒芬太尼的EC50影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064402

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-06

临床申请受理号

靶点

适应症

声带息肉

试验通俗题目

利多卡因对于支撑喉镜手术患者舒芬太尼的EC50影响的临床研究

试验专业题目

利多卡因对于支撑喉镜手术患者舒芬太尼的EC50影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究使用静脉注射利多卡因作为全身麻醉辅助用药，确定静脉注射利多卡因对于舒芬太尼抑制气管插管反应的半数有效浓度。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

其它

随机化

受试者按Dixon序贯法给予舒芬太尼，初始效应室浓度设定为0.20ug/kg，气管插管后3 min内BP和HR中任一项的变化幅度大于基本值的20%或插管情况失败或术后咽喉疼痛VAS评分超过3分，下一例患者浓度增加 0.05ug/kg（阳性），反之降低0.05ug/kg（阴性），观察出现7个反折点后终止。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-65岁； 2.ASA I 或Ⅱ级； 3.预计麻醉手术时间≤120min； 4.BMI 14~23.9kg/m^2。；

排除标准

1.阿片类药物过敏史患者； 2.术前24小时使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 3.术前24小时内体温高于38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患者； 4.支气管哮喘病史的患者； 5.术前确诊为中重度睡眠呼吸暂停综合征的患者； 6.术前评估为困难气道或既往有异常麻醉恢复史患者； 7.肾功能损伤（BUN和或Cr>正常值上限）； 8.肝功能损伤（ALT和或AST>1.5倍正常值上限）； 9.6个月内有严重头部创伤史、颅内高压患者； 10.患者有精神、神经疾病，或不能正确表达意愿患者； 11.长期镇静镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂服用史患者； 12.预计手术失血量大于100ml； 13.近一个月内参加过其他药物临床试验者； 14.因各种原因不能进行ASA或FLACC评分的患者； 15.伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者； 16.屏气试验异常； 17.近期半月内未戒烟； 18.高血压患者或伴有心率失常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省宜昌市中心人民医院

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