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【ChiCTR2200063026】一项探索基于指南指导的治疗方式在中国慢性肾脏病合并糖尿病的患者中降低尿蛋白效果的回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063026

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

一项探索基于指南指导的治疗方式在中国慢性肾脏病合并糖尿病的患者中降低尿蛋白效果的回顾性研究

试验专业题目

一项探索基于指南指导的治疗方式在中国慢性肾脏病合并糖尿病的患者中降低尿蛋白效果的回顾性研究

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临床试验信息
试验目的

评价达格列净联合血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）或根据指南单独ACEi/ARB治疗慢性肾脏病患者并2型糖尿病的疗效。

试验分类
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试验类型

历史对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

阿斯利康投资（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

150;750

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性或女性年龄≥18岁； 2. 患者于2011年1月至2021年12月在瑞金医院肾内科就诊； 3. 患者被诊断为CKD； 4. 患者被诊断为2型糖尿病； 5. 尿蛋白水平300- 3500 mg/24小时； 6. eGFR≥20 ml/min 1.73 m2 （CKD-EPI公式）； 7. 有2次间隔6个月的24h尿蛋白检查记录； 8. 所有患者入组前均接受稳定剂量的ACEi/ARB至少1个月，并在整个分析过程中持续治疗； 9. DAPA组患者入组后在稳定剂量ACEi/ARB治疗的基础上使用达格列净6个月； 10. 对照组患者入组后继续接受稳定剂量ACEi/ARB治疗6个月。；

排除标准

1. 1型糖尿病； 2. 在入组前4周内接受过大剂量类固醇激素（特别是泼尼松> 10mg /天）和/或免疫抑制剂治疗； 3. 自身免疫性肾脏疾病、单克隆球蛋白相关肾脏疾病和遗传性肾脏疾病（多囊肾、Fabry、Alport等）； 4. 入组前患有严重肝病（如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化），入组前的肝功能异常（肝酶高于正常值3倍）； 5. 入组前3个月内发生心肌梗死、血运重建或脑血管意外； 6. 入组前3个月内有手术史； 7. 入组时已诊断为NYHA IV级心力衰竭； 8. 入组时为孕妇或哺乳期妇女； 9. 曾接受透析或肾移植治疗； 10. 合并恶性肿瘤。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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