【ChiCTR2500115386】眼周按摩对轻中度干眼患者的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115386

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

眼周按摩对轻中度干眼患者的疗效研究

试验专业题目

眼周按摩对轻中度干眼患者的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估眼周按摩对轻中度干眼患者症状缓解及泪膜稳定性改善的疗效。本研究整体试验目的在于以量化数据的形式展示眼周按摩对轻中度干眼患者功能性视力（FVA）、非接触泪膜破裂时间（NIBUT）、眼红指数（BR）、泪河高度（TMH）、脂质层厚度（LLT）、角膜荧光素钠染色（CFS）、荧光素泪膜破裂时间（FBUT）、睑板腺评估等眼表客观指标与 OSDI 和 SPEED 问卷等主观指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

非评估的研究者进行区组随机

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

112;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁~45岁之间（包含两端界值）； 2.符合 TFOS 干眼症的诊断标准；并在同一只眼睛中表现出以下两个体征： a.眼表疾病指数(OSDI)评分:13-80， b.非侵袭性泪液破裂时间(NIBUT)<10s； c.若双眼均符合，则纳入客观体征较为严重侧眼，选择 NIBUT 较短侧眼。 3.愿意并能够按照试验方案的要求认真完成，完成研究期间规定的访视； 4.受试者自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书（ICF）；；

排除标准

1.荧光素钠染色评分超过5分； 2.既往1周有因干眼或其他原因使用过包括激素滴眼液用药者； 3.既往1月内有进行过睑板腺按摩或激光脉冲等物理治疗或其他干眼治疗方式者； 4.经医生判断存在任何泪道疾病、严重的睑板腺疾病或睑缘炎； 5.过去3个月内有眼部手术或外伤史； 6.过去2周内使用过角膜接触镜或在研究阶段不能避免使用者； 7.诊断为：a.既往3个月有眼部过敏史或感染史；b. 眼睑过度松弛、眼睑松弛综合征、睑外翻、睑内翻，或研究者评估为中度至重度睑裂斑，或翼状胬肉；c. Stevens-Johnson综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、严重的干燥综合征等系统性免疫性疾病；d. 研究者评估为明显的结膜角膜瘢痕；e. 根据研究者的判断，可能干扰研究评估或限制依从性的重度/严重眼部疾病；f. 根据研究者的判断，可能干扰研究评估或限制依从性的重度/严重全身性疾病或控制不良的医疗状况； 8.同时参加任何其他临床试验的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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